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CORE Reference News 2026年8月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

注：『CORE Reference』の公式サイトは、欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式サイト内に移転・統合されました。

【2026年8月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年8月号から注目記事をご紹介いたします。

◆米国の臨床試験レジストリ「ClinicalTrials.gov」サイトと、「プロトコル登録・結果提出システム（PRS）」の全面刷新（modernization）が完了。モダン化した新PRSが、今後のプロトコル登録と試験結果提出の主要システム。
・従来型PRS（classic PRS）の段階的廃止に関する情報
「Protocol Registration and Results System (PRS) Modernization: Phasing out the Classic PRS」
・新PRSのチュートリアル「Modernized PRS Guided Tutorials」

◆世界保健機関（WHO）は、人工知能（AI）関連の医療・医学研究での倫理審査と監視に関する指針「Artificial intelligence-related health research: ethics review and oversight」を発表（無料ダウンロード可能）。本指針は、以下の3つカテゴリーでの倫理審査と監視を検証。
・AIを活用した医療・医学関連データサイエンス
・AIツール・技術を活用する医療・医学研究
・AIツール・技術自体を対象とする医療・医学研究
なお、創薬および医薬品開発でのAI活用については本指針の対象外のため、WHOの別の指針「Benefits and risks of using artificial intelligence for pharmaceutical development and delivery」（2024年）を参照。

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）トランプ大統領は小児のワクチン接種回数削減の大統領令に署名。麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）の3種混合ワクチンは、疾患別に3つのワクチンに分けて個別接種することを奨励。
Reuter「Trump order reduces US vaccine schedule, seeks to split MMR shot」

（2）これを受け、英国の規制当局（MHRA）は、小児ワクチン接種の安全性を改めて表明。
gov.uk「MHRA reaffirms the safety of childhood vaccination」

（3）『BMJ』誌は、米国のワクチン政策変更により、ワクチンで予防可能な疾患の再流行が必至という論説を掲載。
BMJ「US policies are making a resurgence of vaccine-preventable diseases inevitable」
また、同誌は、MMRワクチン分割の高コストと危険性を指摘。
BMJ「Why Trump’s order to split MMR vaccine is costly and dangerous」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2026年7月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
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【2026年7月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年7月号から注目記事をご紹介いたします。

◆カナダ保健省（Health Canada）は、2013年から公開している「Clinical Trials Database」を刷新し、「Clinical Trials Search Portal」（治験検索ポータル）を開設。同ポータルはヒト用医薬品、バイオ医薬品、放射性医薬品について、カナダ国内で承認された治験の最新情報を無料提供。
・ガイダンス「Guidance on the registration of clinical trials and public disclosure of results: Clinical trials portal」
・ポータルサイト「Canadian Clinical Trials Search Portal」

＜補足情報＞
従来同様、同ポータルは治験レジストリではなく、治験情報の「検索ツール」という位置づけですが、検索で得られた治験が国際的な治験レジストリに登録されている場合、そのレジストリの登録情報へのリンクが貼られており、より詳しい情報にアクセスできる仕様になっています。
また、原則として治験完了後12ヵ月以内に治験の「summary results」が同ポータルに掲載されるので、治験関連文書（論文を含む）の英訳や英文ライティング・校閲のご参考になるかもしれません。同ポータルの詳細や利用方法などは、上記のガイダンスでご確認ください。

◆欧州で実施された医薬品治験の半数以上が、法的義務に反して治験結果を公表していないことから、20の医療関連団体が共同で欧州医薬品庁（EMA）宛てに、早急の対応を求める書簡を送付。これを受け、EMAは治験の透明性とアクセスの向上に向けて、すでに企業・大学などに未公表の治験結果について通知を送付し始めていることや、結果が未公表の治験を各国規制当局に知らせるシステムを構築していることなどを回答。EMA宛ての書簡とEMAの回答文書の写しは、以下のサイトで無料ダウンロード可能。
「European Medicines Agency takes rapid action on missing clinical trial results」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国保健福祉省やホワイトハウスの関係者らによると、Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は小児予防接種スケジュール全体を廃止する案や、ワクチンと自閉症の関連性を解明するための巨額の予算準備など、米国の長年のワクチン政策を覆す動きを強力に推進。
Reuter「Inside RFK Jr.’s push to dismantle decades of U.S. vaccine policy」

（2）米国食品医薬品局（FDA）のKyle Diamantas長官代行は、前FDA長官Marty Makary氏が任期中に医学誌で発表したCAR-T細胞療法の治験デザインに関する方針と、超希少疾病の治療法に対する新たな承認経路の確立は、FDAの政策決定プロセスを経ておらず、FDAの公式な政策やガイダンスではないと正式に表明。
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)「Diamantas backtracks on Makary’s policies issued in journal articles」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
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CORE Reference News 2026年6月号 注目記事

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【2026年6月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年6月号から注目記事をご紹介いたします。

◆PMDA情報
（1）プログラム医療機器（SaMD）に関する中核的なガイダンスを改訂し、適応型人工知能（AI）/機械学習（ML）の検証基準を追加。
・日本語：「プログラム医療機器」
・英語版：「Software as a Medical Device (SaMD)」

（2）分野横断的な「AI利活用に関する基本的な考え方検討プロジェクトチーム」を設置。AIの適切な利活用に向けた包括的基本理念を取りまとめることを目指す。
・日本語：「レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト」
・英語版：「RS Projects Across Multi-Offices in PMDA」

（3）「指定・早期アクセス」と「希少疾病用医薬品指定の概要」に関して、2つの英語案内サイトを新設。これにより、海外スポンサーに対して日本での早期開発に向けた期待要件を包括的に提示し、国内での迅速な薬剤開発を支援。
・「Designation/Early Access」
・「Overview of Orphan Drug Designation」

◆ICH E6(R3) GCPガイドラインのAnnex 2が正式採択・公開。基本原則とAnnex 1とともにガイドラインに統合されるが、2026年12月までは独立した文書（PDF）としてもダウンロード可能。
「GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3) Annex 2 Final version」

◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集の第10版を公開。PDF版を無料でダウンロード可能（要登録）。
「Glossary of ICH terms and definitions Version 10」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国糖尿病学会（ADA）の年次総会で、ADAの学術誌『Diabetes Care』の編集長や研究者ら5人が、トランプ政権によるNIH予算削減などを批判する論説のコピーを配布したとして、警官により強制退場。ADAは、5人の行為が学会の行動規範に反するため退出させたとする声明を発表し、退場処分を正当化。
・MedPage Today「Video: Police Tussle With Diabetes Experts at ADA Meeting」
・ADA「The American Diabetes Association’s Statement Regarding Nonpartisanship」

＜補足情報＞
退場させられた5人が総会会場で配布していたのは、ADA自身の学術誌『Diabetes Care』に掲載された査読済み論説。5人の強制退場後、総会の基調講演では数十人の参加者が抗議の退席。学会での検閲行為や警察の介入、ADAの事後対応などに対する批判が医学界で急速に広がり、ADAは謝罪に追い込まれ、一部の幹部らが辞任。オンライン署名サイト「Change.org」では、ADAに抗議する公開書簡に8,000人以上が署名。

（2）トランプ政権による研究助成金の削減や助成金審査への介入、論文発表・国際協力の制限などは米国科学の衰退を深刻化させる。特に国際共同研究に壊滅的な影響を与える可能性あり。医学会と医学誌は、科学への政治的干渉の拡大に反対すべき。
BMJ Opinion「Trump administration has its sights set on destroying international research collaborations」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2026年5月号 注目記事

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【2026年5月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年5月号から注目記事をご紹介いたします。

◆ICH M11専門家作業部会は、ICH M11ガイドライン「電子的に調和・構造化された臨床試験実施計画書」のステップ4最終概要プレゼン資料を公開。パワーポイントスライドを無料ダウンロード可能。
ICH「ICH M11 Expert Working Group issues final overview presentation」

◆小児臨床試験から浮き彫りになった分散型臨床試験の利点と課題
DIA Global Forum「Decentralized Clinical Trials: Flexible or Challenging?」

◆米国FDAはリアルタイム臨床試験（RTCT）の実装に向け、2つのテスト運用（概念実証RTCT）を製薬企業2社と実施中。より大規模なパイロットプログラムを今夏開始予定。RTCTでは、従来の臨床試験と比較して、各開発相（フェーズ）間に生じる「デッドタイム」（空白期間）の短縮が期待される。
BMJ News「US pushes real time clinical trials to eliminate “dead time” in approvals」

◆米国FDAはPurolea Cosmetics Lab社に対し、医薬品製造でのAIの不適切な使用に関する警告書を発出。これは企業のAI利用に関する初の警告書。同社は医薬品の規格書や手順書、製造記録などの作成にAIエージェントを利用していたが、文書の正確性や規制遵守などを誰も確認しておらず、その上「バリデーションが必要だとAIは言わなかった」という理由で、必要なバリデーションも実施しておらず、規制要件（GMP）の重大な違反が複数判明。FDAは、品質部門の人間による確認・承認の必要性を指摘。
FDA「WARNING LETTER: Purolea Cosmetics Lab」

◆過去3年間の査読済み生物医学論文250万件を調査した結果、引用文献捏造の大規模な蔓延と発生の急増が判明。
Lancet「Fabricated citations: an audit across 2.5 million biomedical papers」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）と米国航空宇宙局（NASA）は、これらの政府機関から研究助成金を得ている米国研究者に対し、他国の研究者と共著論文を発表する際に事前に承諾を得るよう非公式に指示。外国人共著者がいる論文を年次進捗報告書から削除するよう、NIHから求められたケースも複数あり。対象となる共著者には、米国で研究する外国人留学生・研究員や、米国での研究後に海外に移住した科学者なども含まれる可能性あり。
Science「U.S. researchers face new restrictions on publishing with foreign collaborators」

（2）米国FDAは、同局の科学者らが新型コロナワクチンや帯状疱疹ワクチンの安全性を示した複数の研究について、結果の公表の差し止めや取り下げを指示。
BMJ News「FDA blocks publication of studies showing covid and shingles vaccines to be safe」

（3）トランプ大統領の精神状態は公務に不適格であるとする声明に、米国の著名な精神科医ら30名が署名。トランプ氏が単独で核兵器の発射権限を有していることは、全世界にとって明白かつ差し迫った脅威であると警告。
BMJ News「Trump mental health: 30 senior US doctors declare president mentally unfit」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2026年4月号 注目記事

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【2026年4月号の注目記事】
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◆『Nature』誌の分析によると、2025年以降に発表された科学論文のうち数万本に、AIが生成した偽の引用文献が含まれている可能性あり。学術界に広がるAIの「幻覚」引用への対応策とは？
「Hallucinated citations are polluting the scientific literature. What can be done?」

◆米国FDAはリアルタイム臨床試験（RTCT）の実施に向け、2つのテスト運用（概念実証RTCT）の開始成功と、今後のパイロットプログラムを発表。
「FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials」
注：「リアルタイム臨床試験」とは、有望な治療法の開発・承認を大幅に加速させるために、規制当局が臨床試験データを試験実施施設から直接リアルタイムで受け取り、安全性や評価項目をリアルタイムで確認するという革新的なアプローチ。

◆英国薬理学会（BPS）は、妊娠中および授乳中の薬剤使用に関する見解書を発表し、著しいエビデンス不足や、患者への一貫性のない助言、臨床試験での長年に渡る妊婦・授乳婦除外などの問題を指摘。英国MHRA（医薬品医療製品規制庁）はこの見解書を歓迎。
・BPS「BPS calls for clearer guidance and more inclusive research on medicines in pregnancy」
・MHRA「Our response to the British Pharmacological Society position statement on medication use in pregnancy and breastfeeding」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国とイランとの戦争により、医療用資材のサプライチェーンが世界各地でひっ迫。今後、長期化や悪化の懸念あり。
BMJ「Trump’s war with Iran is threatening medical supply chains, experts warn」

（2）トランプ政権は全米科学財団（NSF）の理事22人全員を、理由の説明もなく即時解任。同財団は基礎科学研究の主要な資金提供機関。
Nature News「Entire NSF science advisory board fired by Trump administration」

（3）『Nature』誌の分析によると、トランプ政権は科学機関の諮問委員会を100以上廃止し、残存する委員会も透明性と独立性が低下。
Nature News Feature「Key US science panels are being axed — and others are becoming less open」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2026年3月号 注目記事

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【2026年3月号の注目記事】
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◆PMDAは、革新的な小児用医薬品への早期アクセス向上に向け、欧米主導の小児国際共同治験に日本人小児が参加する際に、日本人成人の第1相試験成績の事前取得を必須としない方針を表明。
「Highlights: PMDAは、世界の子供たちに良い医薬品を早く届けることに貢献します！」（英語対訳版はこちら）

◆TransCelerate Biopharma社は、ICH M11治験実施計画書ガイドライン最終版に準拠した治験実施計画書テンプレート（CPT）最新版を公開。
「Common Protocol Template V11」

◆米国FDAが医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨したことを受け、専門家らが解説ビデオ・記事やフィードバックを相次いで発表。
・「Advancing Bayesian Methods in Clinical Trials」（ビデオ）
・「FDA’s Draft Guidance On Bayesian Methods: Strategic Implications For Small Biotechs」
・「Reflections on FDA Draft Guidance on Bayesian Methods in Trials — Protecting Scientific Integrity and Evidentiary Standards」
・「FDA Draft Guidance for the Use of Bayesian Methods in Clinical Trials」
・「Embracing Bayesian Methods in Clinical Trials: FDA’s Long-Awaited Draft Guidance」

◆書籍『Estimands in Clinical Trials: A Practical Guide』の下記の3つの章が無料閲覧可能。
・「FDA Guidelines and Their Relationship to the Estimand Framework」
・「Leveraging the Estimand Framework Across Trial Designs」
・「Applying the Estimand Framework: Case Studies in Cardiovascular, Respiratory, and Infectious Diseases and Vaccines」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）ケネディ厚生長官の小児ワクチン接種削減政策に対して米国小児科学会などが起こした訴訟で、連邦地裁が政策の差し止めを命令。
Reuters「Pediatricians win Round 1 in vaccine fight, but damage has been done」

（2）米国産婦人科学会は、ワクチン政策の科学的正当性に懸念があるとして、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会から脱退。
BMJ「US doctors withdraw from CDC vaccine committee, as RFK Jr appoints Bhattacharya as acting director」

（3）トランプ政権の大規模な科学予算削減などにより、米国国立衛生研究所（NIH）はNIH主導研究の公募を大幅に減らし、研究者が自ら考えた研究の提案の割合を増加。この方針転換により、NIHはイノベーションの促進を期待するが、研究が遅れている分野への支援縮小などの懸念あり。
Nature「NIH pivots away from agency-directed science」

 

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CORE Reference News 2026年2月号 注目記事

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【2026年2月号の注目記事】
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◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスに焦点を当てた用語集の改訂版を公開。PDF版を無料ダウンロード可能（要登録）。
「CIOMS Cumulative Glossary with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.4)」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の『Clinical Researcher』誌に、説明同意文書（ICF）の効果的な作成方法に関する記事あり。
「Informed Consent Form Development: Making the Most of Your Resources」

◆英国ガーディアン紙の調査によると、血液検査に関するGoogle検索で「AIによる概要」が不正確かつ虚偽の情報を提供。Googleは同検索に対する「AIによる概要」の一部を削除。
「‘Dangerous and alarming’: Google removes some of its AI summaries after users’ health put at risk」

◆2026年5月5～8日にスペインのバルセロナで開催される欧州メディカルライター協会（EMWA）春季大会のテーマは「治験プロトコル」、「患者の声」、「AI」の3つ。
「EMWA Spring Conference 2026」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国FDAは、mRNAワクチン懐疑派のFDA高官の指示により、モデルナ製インフルエンザワクチンの承認申請受理を拒否。モデルナ社はFDAの受理拒否（RTF）通知を自社サイトで公開。FDAは同社との協議後、一転して申請を受理。
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「This Week at FDA: Moderna flu vaccine refused, former FDA official joins lobby group, and more」
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration Will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission」

（2）FDAが外部専門家から助言を得る際、公式な諮問委員会ではなく、非公式な専門家パネルに依然を強めていることは違法の可能性あり。
・JAMA「Law, Politics, and Expert Panels at the US Food and Drug Administration」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「Experts argue recent FDA expert panels may violate FACA requirements」

（3）米国内の混乱と不確実性により、多くの治験が国外に流出。米国を回避する治験をアジアとオーストラリアが積極誘致。
BMJ「Why clinical trials are leaving the US — and Asia and Australia are welcoming them」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2026年1月号 注目記事

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【2026年1月号の注目記事】
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◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインがステップ４に到達し、プロトコルのテンプレートと技術仕様書が実装段階へ。
・「M11 Template」final version
・「M11 Technical Specification」final version

◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様の要点、ならびに「M11 Template」とTransCelerate社のCommon Protocol Template (CPT)との比較。
「Protocol Development #82 issue」

◆米国FDAと欧州EMAは共同で、医薬品開発全般における人工知能（AI）活用指針（10原則）を策定。
「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」

◆英国MHRAは、2026年4月28日の治験規則改正に伴って変更・追加される治験用語・定義を発表。（用語変更例：subject → participant、trial site → trial location、amendments → modifications）
「Blog: clinical trials regulations — changes to definitions and terminology」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）2026年1月22日、米国は世界保健機関（WHO）から脱退。
Reuters「US withdraws from the World Health Organization」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）は、2026年末までに13個の助成金審査委員会の全メンバーを失う見通し。審査委員会は、助成金の交付前に、ごく小規模なものを除くすべての助成金申請を審査することが、連邦法で義務付けられている。
Nature「Exclusive: key NIH review panels due to lose all members by the end of 2026」

（3）米国FDAは医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨しており、臨床試験向けのガイダンス案を発表。
BMJ「FDA is now “open to bayesian statistics”: transformational change or new Pandora’s box?」

（4）米国疾病対策センター（CDC）ワクチン諮問委員会の新委員長は、「米国の現在の麻疹流行は、ワクチン未接種者の入院や死亡などについて最新のリアルワールドデータを提供する」と述べるとともに、ポリオワクチンの接種推奨に疑問を呈した。
BMJ「US measles outbreak gives “real world” data on the unvaccinated, CDC vaccine chair says, as he questions polio jab」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年12月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2025年12月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年12月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集第9版を公開。
「Glossary of ICH terms and definitions」Version 9

＜補足情報＞
この用語集はICHガイドライン全体から主な専門用語とその定義をまとめたもので、年2回アップデートされています。CIOMSの公式サイトからPDF版を無料でダウンロードできます（要登録）。製薬関連のボキャブラリーの強化や訳語の確認、組織内の日英・英日製薬関連用語集の作成・改訂などにご利用になると便利だと思います。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスにおけるAIの活用について、指針とベストプラクティスの確立・推進を目的とする報告書を発表。
「Artificial Intelligence in Pharmacovigilance」

◆EFPIA（欧州製薬団体連合）は、創薬から市販後までの医薬品ライフサイクルにおける、AIの活用とガバナンスについて報告書を発表。
「AI Across the Medicines Lifecycle: Insights from Preliminary Case Studies and Considerations for Policy」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）昨秋、米国政府機関の閉鎖によりPubMedやClinicalTrials.govで更新が遅延したことを受け、Cochrane Germanyなど、ドイツの3つの医療関連組織は、米国の政策が文献研究に与える影響を検討し、PubMedやClinicalTrials.govの停止に備えて代替手段を提案。
「Informationsbeschaffung in unsicheren Zeiten」

＜補足情報＞
この記事はドイツ語で書かれていますが、Google翻訳などを利用して日本語か英語に訳して読むとよろしいかと思います。PubMedとClinicalTrials.govそれぞれの代替手段一覧は、基本情報が簡潔にまとまっていてわかりやすいです。

（2）スイスの研究倫理団体Swissethicsも、昨秋のClinicalTrials.govの登録遅延などを踏まえ、WHOが承認している他の臨床試験レジストリを紹介。
「Possible problems with clinicaltrials.gov」

 

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年11月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2025年11月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年11月号から注目記事をご紹介いたします。

◆2025年11月18～19日にシンガポールでICH総会が開催され、ICH M11治験実施計画書ガイドライン案が採択（ステップ4到達）。
「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, November 2025」

＜補足＞
・厚労省の2025年11月27日付新着情報
　「医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」
・PMDA
　「ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」英語最終版
・日本製薬工業協会
　「ICH M11導入後の医薬品開発への影響」

◆欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験における非劣性比較と同等性比較に関して、新たなガイドライン案を発表。この案は従来の「非劣性マージンの設定に関するガイドライン」と、「優越性試験と非劣性試験のスイッチングに関する考慮事項」を統合・更新・拡張したもの。
「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials – Scientific guideline」

＜CORE Reference Teamによる注釈＞
これがメディカルライターにとってなぜ重要か？
ICH E9(R1)ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」の補遺で概説されているestimandのフレームワークの導入により、estimandのフレームワークを非劣性比較や同等性比較に適用するための具体的な推奨事項の必要性が明らかになったため。

◆米国ハーバード大学/ブリガム＆ウィメンズ病院のMRCTセンターは、遺伝子治療の長期追跡調査（LTFU）を支援するツールキット案を発表。LTFUの計画・実施・報告のベストプラクティスを提供。
「Toolkit for Supporting the Design, Conduct, and Reporting of Long-Term Follow-Up Studies」
このツールキット案に関するウェビナーの録画も公開。

＜補足＞
MRCTセンター（Multi-Regional Clinical Trials Center）は、ハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院に属し、国際共同治験の改善を目的とする研究・政策センター。

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）トランプ大統領はGLP-1肥満症治療薬の大幅な薬価引き下げで、イーライリリーおよびノボノルディスクと合意。
BMJ「Trump strikes deal with Ozempic and Mounjaro makers to cut prices of obesity injections」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）の研究助成金打ち切りにより、約30件に1件の治験が助成金を失い、74,000人以上の治験参加者に影響。
JAMA Internal Medicine「Clinical Trials Affected by Research Grant Terminations at the National Institutes of Health」

（3）米国疾病対策センター（CDC）の公式サイトは、小児用ワクチンが自閉症を引き起こすと主張するケネディ厚生長官の見解に沿うよう、内容を変更。ワクチンの安全性を示す科学的知見に反する記載を掲載。
Reuters「US CDC adopts Kennedy’s anti-vaccine views on recast website」
＜補足＞ロイター記事の日本語版
「米ＣＤＣサイトが一変、ケネディ長官の反ワクチン主張を展開」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
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