先日、元医療従事者の友人に誘われて、東京・日本橋の「くすりミュージアム」に行って来ました。このミュージアムは、大手製薬企業の第一三共株式会社が2012年2月に開館したものだそうですが、恥ずかしながら、友人から誘われるまで知りませんでした。専門家向けではなく一般向けの博物館ということで、友人と「突っ込みどころ満載かも」と幾分冷やかし気味に訪れてみたところ、良い意味で予想を裏切られ、製薬関連の翻訳を20年以上手掛けている元臨床医の私でも、楽しめて勉強になったのでご紹介したいと思います。

「くすりミュージアム」は、その名が示すとおり薬に関する博物館で、展示コーナーは約20種類もあります。その内容は薬の歴史、創薬から承認・販売までの研究開発プロセス、剤形の種類と特徴、薬理作用とそのメカニズム、薬物動態（吸収・分布・代謝・排泄）、製剤工程、品質管理、育薬など幅広く、しかも予想以上に本格的でした。しかし、ICチップ内蔵の「メダル」を使ってクイズやゲームに挑戦したり、映像を見たり、模型に触れたりする「体験型」の博物館なので、子供にもわかりやすく、楽しみながら学べるよう工夫されています。家族連れで訪れても楽しめると思います。

先日ノーベル医学・生理学賞を受賞した大村智氏は土壌中の細菌から薬の「種」を発見して、熱帯病の特効薬を開発した功績が高く評価されましたが、ミュージアムには「くすりの種」というコーナーもありました。このコーナーでは様々な医薬品の「種」やその発見法が紹介されていますので、この機会に「くすりミュージアム」を訪れて、話題の「薬の種」について学んでみるのも良いと思います。

私達は2時間掛けて館内を回りましたが、各展示をじっくり見て、クイズやCGゲームに挑戦しながら知識を確認していたら、最後は時間が足りず駆け足で見ることになってしまいました。そのくらい展示内容が充実していました。中でも、言葉や概念としてしか知らなかったドラッグデザインや製剤工程（例：造粒、打錠）などについて、3Dパズルや写真・映像などを通じて、具体的なイメージを掴めたのは大きな収穫で、今後の製薬関連の翻訳に役立ちそうです。

他に良かった点を3つ挙げますと、①予約不要で入館料が無料なので、誰でも気軽に訪れることができます。②運営会社の企業色は、企業の歴史紹介以外では感じられず、普遍的な展示内容になっている点に好感が持てました。③各展示コーナーに番号が振られており、番号順に回れば良いので、展示コーナーが約20種類あってもどれから見るべきか迷わなくて済みますし、内容を理解しやすい順序に並べられていました。

このように「くすりミュージアム」は医薬品全般の基礎知識を短時間で楽しく学べる博物館なので、製薬分野のメディカルライターや翻訳者、そしてこれらの志望者で、特に薬学のバックグラウンドがない方は、ぜひ一度「くすりミュージアム」を訪れてみて下さい。きっと大いに勉強になると思います。

なお、後で気付きましたが、各展示コーナーの所要時間の目安がパンフレットに記載されているので、目安に基づいて時間配分を考えながら館内を回ると、すべての展示を効率よく見ることができると思います。それでも計1～2時間は掛かると見積もって、時間に余裕を持って訪れることをお薦めします。休館日や開館時間など、詳しいことは「くすりミュージアム」のホームページをご覧下さい（https://kusuri-museum.com/）。

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英文を書く際は、日本語同様に適切な「文体」を選び、選択した「文体」で文書全体を統一する必要があります。例えば「高血圧」の定訳は「hypertension」ですが、これは専門用語であり、専門家・医療従事者以外の人には通じないことが多いので、説明同意文書などで使うのは不適切です。実際、私がアメリカ人の友達に「hypertension」と言ったら、「hyperactivity」（多動性）と勘違いされて、話が通じなかったことがあります。したがって、一般・患者向けの文書で「高血圧」は、平易な英語（plain English）を使って「high blood pressure」と書かなければなりません。

しかし、日本人には英語の「文語と口語」や「専門用語と平易な表現」の区別がわかりにくく、英和辞典や医学辞典などを見てもこれらの区別は載っていません。それで私も長年苦労しており、自分の経験に基づいて「専門用語」と「平易な表現」を簡単な対比表にまとめて、拙著『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』I改訂版に掲載していますが、数年前に米国メディカルライター協会（AMWA）で下記のサイトが紹介されていました。

Group Health Research Institute (GHRI)
Program for Readability in Science and Medicine (PRISM)
「The PRISM Readability Toolkit」（pdf)
<http://www.grouphealthresearch.org/capabilities/readability/readability_home.html#prism_toolkit>

GHRIが作成した「The PRISM Readability Toolkit」は、被験者向けの治験関連文書などを作成する際に必要な以下の情報が網羅されていて、大変有益なガイドブックだと思います。

・平易な英文とは
・平易な英文を書くコツ
・平易な英文の評価方法（計算式とチェックリスト）
・専門用語と平易な表現の広範な対比表
・専門表現を使った英文とその改善例
・わかりやすい説明同意文書の文例
・リンク集

説明同意文書の文例をつなげれば、英文テンプレートができてしまいそうですが、テンプレートのリンク集も掲載されています。説明同意文書は決まり文句が多いので、文例もリンク集も非常に有用だと思います。

また、専門用語と平易な表現の対比表をご覧になると、論文調の堅い表現も知ることができるので、和文英訳や英文ライティングを手掛ける機会のある方は、Toolkitをダウンロードして活用すると良いと思います。上記サイト右下の「Get the PRISM Readability Toolkit」をクリックすると、pdfファイルを無料でダウンロードできます（登録不要）

治験関連文書の書き方に関する世界初の指南書『Targeted Regulatory Writing Techniques: Clinical Documents for Drugs and Biologics』（編集：Linda Fossati Wood & MaryAnn Foote、出版：Birkhauser）の巻末には、短い説明同意文書のサンプルが掲載されているので、本書をお持ちの方はご参照下さい。説明同意文書のサンプルやテンプレートは、インターネット上にも多数ありますから、英語で書く前にぜひ検索してみて下さい。

説明同意文書は、書くべき内容がICH GCPガイドラインで推奨されていて、使われる表現・文章には一定のパターンがあるので、英文ライティングや英訳をする前に、インターネットや参考書などで定型表現・定型文を調べて活用すると良いでしょう。

某外資系製薬企業では、専門表現を多用した論文調で和文英訳した説明同意文書を海外本社に送ったところ、「日本ではこんな難しい表現で説明同意文書を書いているのか？」と外国人に誤解されてしまったことがあったそうです。逆に、論文を和文英訳した際に口語表現を多用していたため、投稿先から書き直しやネイティブチェックを求められたというケースも多々ありますので、「文体の統一」は英語でも重要です。特に英会話が上手な方や通訳者は、論文調の文書の英文ライティングや和文英訳で口語を多用しがちなので注意が必要です。訳語や文法の正確さやスタイルの統一などだけでなく、「文体」にも気を配りましょう。

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すでにご存知の方も多いかと思いますが、治験総括報告書の書き方に関するICH E3ガイドラインの公式Q&Aが昨年7月に発表されました。下記のサイトで無料閲覧・ダウンロードが可能です。

<http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines>

まだご覧になっていない製薬翻訳者やメディカルライターの方は、同サイトで一緒に発表された「Concept Paper」と併せて一度目を通しておくよろしいかと思います。

ついでに、治験総括報告書の翻訳に関して、翻訳者やメディカルライターの方々の和訳や英訳を拝見して気付いた点をご参考までに述べさせて頂きます。

1. ICH E3ガイドラインは必携

ICH E3ガイドラインは、Q&Aにも記載されているとおり強制力はなく、治験総括報告書のテンプレートではありません。しかし、英語の治験総括報告書はICH E3ガイドラインの英語オリジナル版を、日本語の治験総括報告書は同ガイドラインの日本語版をテンプレートとして利用している製薬企業が非常に多いので、同ガイドラインのオリジナル版と日本語版は、治験総括報告書の翻訳に携わる翻訳者・英文校閲者にとって必携と言えます。オリジナル版は前述のサイトで、日本語版は下記のサイトで無料ダウンロード可能です。

<http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm>

2. 治験総括報告書の見出しの訳し方

見出し（セクション名）は、同ガイドラインに準拠している製薬企業が多いですが、同ガイドラインに準拠せずに勝手に翻訳者が訳したり、校閲者が変更してしまったりしているケースが時々見られます。（翻訳依頼者はネイティブチェックを盲信しないよう注意しましょう）

同ガイドラインの見出しには不適切な英語表現があったり、日本語版には誤訳があったりしますが（例：11.2項「人口統計学的及び他の基準値の特性」）、同ガイドラインの見出しをそのまま治験総括報告書の見出しに使っている製薬企業が多いので、翻訳者や校閲者は、翻訳依頼者や翻訳会社から指示がない場合や翻訳依頼者に確認できない場合、独自に訳すより、同ガイドラインの見出しをそのまま使うほうが無難だと思います。

3. 「他の重要な有害事象」の英訳

「other important adverse events」と訳す方が結構いらっしゃいますが、同ガイドラインの12.3項の見出しで「other significant adverse events」という表現が使われているため、治験総括報告書ではimportantではなくsignificantを使うのが一般的です。逆に和訳時には「他の有意な有害事象」などと訳さないよう注意が必要です。

4. 被験者背景

和訳時に「baseline subject/patient characteristics」を、前述の11.2項「人口統計学的及び他の基準値の特性」の誤訳に合わせて、本文中でも「基準値の特性」と訳す方が時々いらっしゃいますが、「baseline subject/patient characteristics」はいわゆる「被験者背景、患者背景」のことですから、見出し以外では「被験者背景」、「患者背景」、「背景因子」などと訳したほうが適切でわかりやすいと思います。逆に英訳時には「other characteristics of baseline values」などと誤訳しないよう注意が必要です。

なお、製薬企業やCROが作成した日本語の治験総括報告書やプロトコルで、「人口統計学的及び他の基準値の特性」という表現を見出しのみならず本文中でも使用しているものを時々見掛けますが、そこまでICH E3ガイドライン対訳版の誤訳を使う必要性や、誤訳で統一する必要性があるのでしょうか。製薬企業で英文メディカルライティングの研修を実施していますと、この日本語表現が誤訳であることを知らず、英訳時に「other characteristics of baseline values」などと誤訳する社内メディカルライターが意外に多くいるので、外注した英訳の社内チェックなどでも誤訳と気付かずに見逃している場合が結構あるのではないかと思います。「英訳しやすい日本語」という観点から見ても、日本語の治験総括報告書やプロトコルで「人口統計学的及び他の基準値の特性」という表現を使うことは好ましくありません。特にプロトコルは、治験責任医師らが読者ですから、彼らに通じない表現は避けたほうが良いと思います。製薬企業やCROのメディカルライターの方々はぜひご一考下さい。

5. 他のICHガイドラインも必携

他の種類の製薬文書に関してもICHガイドラインが作成されている場合が多いので（例：CTD、IB）、製薬分野の翻訳者・英文校閲者の方は、関連するICHガイドラインについて、あれば日本語版も含めてすべて入手して、内容・構成や表現に精通しておく必要があります。まだ入手なさっていない方は、お時間のある時に前述のICHガイドラインのサイトをご覧になってみて下さい。

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