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CORE Reference News 2026年5月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2026年5月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年5月号から注目記事をご紹介いたします。

◆ICH M11専門家作業部会は、ICH M11ガイドライン「電子的に調和・構造化された臨床試験実施計画書」のステップ4最終概要プレゼン資料を公開。パワーポイントスライドを無料ダウンロード可能。
ICH「ICH M11 Expert Working Group issues final overview presentation」

◆小児臨床試験から浮き彫りになった分散型臨床試験の利点と課題
DIA Global Forum「Decentralized Clinical Trials: Flexible or Challenging?」

◆米国FDAはリアルタイム臨床試験（RTCT）の実装に向け、2つのテスト運用（概念実証RTCT）を製薬企業2社と実施中。より大規模なパイロットプログラムを今夏開始予定。RTCTでは、従来の臨床試験と比較して、各開発相（フェーズ）間に生じる「デッドタイム」（空白期間）の短縮が期待される。
BMJ News「US pushes real time clinical trials to eliminate “dead time” in approvals」

◆米国FDAはPurolea Cosmetics Lab社に対し、医薬品製造でのAIの不適切な使用に関する警告書を発出。これは企業のAI利用に関する初の警告書。同社は医薬品の規格書や手順書、製造記録などの作成にAIエージェントを利用していたが、文書の正確性や規制遵守などを誰も確認しておらず、その上「バリデーションが必要だとAIは言わなかった」という理由で、必要なバリデーションも実施しておらず、規制要件（GMP）の重大な違反が複数判明。FDAは、品質部門の人間による確認・承認の必要性を指摘。
FDA「WARNING LETTER: Purolea Cosmetics Lab」

◆過去3年間の査読済み生物医学論文250万件を調査した結果、引用文献捏造の大規模な蔓延と発生の急増が判明。
Lancet「Fabricated citations: an audit across 2.5 million biomedical papers」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）と米国航空宇宙局（NASA）は、これらの政府機関から研究助成金を得ている米国研究者に対し、他国の研究者と共著論文を発表する際に事前に承諾を得るよう非公式に指示。外国人共著者がいる論文を年次進捗報告書から削除するよう、NIHから求められたケースも複数あり。対象となる共著者には、米国で研究する外国人留学生・研究員や、米国での研究後に海外に移住した科学者なども含まれる可能性あり。
Science「U.S. researchers face new restrictions on publishing with foreign collaborators」

（2）米国FDAは、同局の科学者らが新型コロナワクチンや帯状疱疹ワクチンの安全性を示した複数の研究について、結果の公表の差し止めや取り下げを指示。
BMJ News「FDA blocks publication of studies showing covid and shingles vaccines to be safe」

（3）トランプ大統領の精神状態は公務に不適格であるとする声明に、米国の著名な精神科医ら30名が署名。トランプ氏が単独で核兵器の発射権限を有していることは、全世界にとって明白かつ差し迫った脅威であると警告。
BMJ News「Trump mental health: 30 senior US doctors declare president mentally unfit」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2026年4月号 注目記事

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【2026年4月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年4月号から注目記事をご紹介いたします。

◆『Nature』誌の分析によると、2025年以降に発表された科学論文のうち数万本に、AIが生成した偽の引用文献が含まれている可能性あり。学術界に広がるAIの「幻覚」引用への対応策とは？
「Hallucinated citations are polluting the scientific literature. What can be done?」

◆米国FDAはリアルタイム臨床試験（RTCT）の実施に向け、2つのテスト運用（概念実証RTCT）の開始成功と、今後のパイロットプログラムを発表。
「FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials」
注：「リアルタイム臨床試験」とは、有望な治療法の開発・承認を大幅に加速させるために、規制当局が臨床試験データを試験実施施設から直接リアルタイムで受け取り、安全性や評価項目をリアルタイムで確認するという革新的なアプローチ。

◆英国薬理学会（BPS）は、妊娠中および授乳中の薬剤使用に関する見解書を発表し、著しいエビデンス不足や、患者への一貫性のない助言、臨床試験での長年に渡る妊婦・授乳婦除外などの問題を指摘。英国MHRA（医薬品医療製品規制庁）はこの見解書を歓迎。
・BPS「BPS calls for clearer guidance and more inclusive research on medicines in pregnancy」
・MHRA「Our response to the British Pharmacological Society position statement on medication use in pregnancy and breastfeeding」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国とイランとの戦争により、医療用資材のサプライチェーンが世界各地でひっ迫。今後、長期化や悪化の懸念あり。
BMJ「Trump’s war with Iran is threatening medical supply chains, experts warn」

（2）トランプ政権は全米科学財団（NSF）の理事22人全員を、理由の説明もなく即時解任。同財団は基礎科学研究の主要な資金提供機関。
Nature News「Entire NSF science advisory board fired by Trump administration」

（3）『Nature』誌の分析によると、トランプ政権は科学機関の諮問委員会を100以上廃止し、残存する委員会も透明性と独立性が低下。
Nature News Feature「Key US science panels are being axed — and others are becoming less open」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
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CORE Reference News 2026年2月号 注目記事

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【2026年2月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年2月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスに焦点を当てた用語集の改訂版を公開。PDF版を無料ダウンロード可能（要登録）。
「CIOMS Cumulative Glossary with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.4)」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の『Clinical Researcher』誌に、説明同意文書（ICF）の効果的な作成方法に関する記事あり。
「Informed Consent Form Development: Making the Most of Your Resources」

◆英国ガーディアン紙の調査によると、血液検査に関するGoogle検索で「AIによる概要」が不正確かつ虚偽の情報を提供。Googleは同検索に対する「AIによる概要」の一部を削除。
「‘Dangerous and alarming’: Google removes some of its AI summaries after users’ health put at risk」

◆2026年5月5～8日にスペインのバルセロナで開催される欧州メディカルライター協会（EMWA）春季大会のテーマは「治験プロトコル」、「患者の声」、「AI」の3つ。
「EMWA Spring Conference 2026」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国FDAは、mRNAワクチン懐疑派のFDA高官の指示により、モデルナ製インフルエンザワクチンの承認申請受理を拒否。モデルナ社はFDAの受理拒否（RTF）通知を自社サイトで公開。FDAは同社との協議後、一転して申請を受理。
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「This Week at FDA: Moderna flu vaccine refused, former FDA official joins lobby group, and more」
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration Will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission」

（2）FDAが外部専門家から助言を得る際、公式な諮問委員会ではなく、非公式な専門家パネルに依然を強めていることは違法の可能性あり。
・JAMA「Law, Politics, and Expert Panels at the US Food and Drug Administration」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「Experts argue recent FDA expert panels may violate FACA requirements」

（3）米国内の混乱と不確実性により、多くの治験が国外に流出。米国を回避する治験をアジアとオーストラリアが積極誘致。
BMJ「Why clinical trials are leaving the US — and Asia and Australia are welcoming them」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
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英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
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CORE Reference News 2026年1月号 注目記事

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【2026年1月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年1月号から注目記事をご紹介いたします。

◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインがステップ４に到達し、プロトコルのテンプレートと技術仕様書が実装段階へ。
・「M11 Template」final version
・「M11 Technical Specification」final version

◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様の要点、ならびに「M11 Template」とTransCelerate社のCommon Protocol Template (CPT)との比較。
「Protocol Development #82 issue」

◆米国FDAと欧州EMAは共同で、医薬品開発全般における人工知能（AI）活用指針（10原則）を策定。
「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」

◆英国MHRAは、2026年4月28日の治験規則改正に伴って変更・追加される治験用語・定義を発表。（用語変更例：subject → participant、trial site → trial location、amendments → modifications）
「Blog: clinical trials regulations — changes to definitions and terminology」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）2026年1月22日、米国は世界保健機関（WHO）から脱退。
Reuters「US withdraws from the World Health Organization」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）は、2026年末までに13個の助成金審査委員会の全メンバーを失う見通し。審査委員会は、助成金の交付前に、ごく小規模なものを除くすべての助成金申請を審査することが、連邦法で義務付けられている。
Nature「Exclusive: key NIH review panels due to lose all members by the end of 2026」

（3）米国FDAは医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨しており、臨床試験向けのガイダンス案を発表。
BMJ「FDA is now “open to bayesian statistics”: transformational change or new Pandora’s box?」

（4）米国疾病対策センター（CDC）ワクチン諮問委員会の新委員長は、「米国の現在の麻疹流行は、ワクチン未接種者の入院や死亡などについて最新のリアルワールドデータを提供する」と述べるとともに、ポリオワクチンの接種推奨に疑問を呈した。
BMJ「US measles outbreak gives “real world” data on the unvaccinated, CDC vaccine chair says, as he questions polio jab」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年12月号 注目記事

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【2025年12月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年12月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集第9版を公開。
「Glossary of ICH terms and definitions」Version 9

＜補足情報＞
この用語集はICHガイドライン全体から主な専門用語とその定義をまとめたもので、年2回アップデートされています。CIOMSの公式サイトからPDF版を無料でダウンロードできます（要登録）。製薬関連のボキャブラリーの強化や訳語の確認、組織内の日英・英日製薬関連用語集の作成・改訂などにご利用になると便利だと思います。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスにおけるAIの活用について、指針とベストプラクティスの確立・推進を目的とする報告書を発表。
「Artificial Intelligence in Pharmacovigilance」

◆EFPIA（欧州製薬団体連合）は、創薬から市販後までの医薬品ライフサイクルにおける、AIの活用とガバナンスについて報告書を発表。
「AI Across the Medicines Lifecycle: Insights from Preliminary Case Studies and Considerations for Policy」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）昨秋、米国政府機関の閉鎖によりPubMedやClinicalTrials.govで更新が遅延したことを受け、Cochrane Germanyなど、ドイツの3つの医療関連組織は、米国の政策が文献研究に与える影響を検討し、PubMedやClinicalTrials.govの停止に備えて代替手段を提案。
「Informationsbeschaffung in unsicheren Zeiten」

＜補足情報＞
この記事はドイツ語で書かれていますが、Google翻訳などを利用して日本語か英語に訳して読むとよろしいかと思います。PubMedとClinicalTrials.govそれぞれの代替手段一覧は、基本情報が簡潔にまとまっていてわかりやすいです。

（2）スイスの研究倫理団体Swissethicsも、昨秋のClinicalTrials.govの登録遅延などを踏まえ、WHOが承認している他の臨床試験レジストリを紹介。
「Possible problems with clinicaltrials.gov」

 

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年10月号 注目記事

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【2025年10月号の注目記事】
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◆PMDAは組織全体の業務遂行能力を向上させるため、AI技術の導入・活用を推進する指針「PMDA業務に対するAI活用行動計画」を策定。

◆米国政府機関閉鎖の影響
（1）米国の医学文献データベース「PubMed」は、政府機関閉鎖中も新規論文の自動アップロードを継続したが、閉鎖解除後も更新の遅延はしばらく続く可能性あり。また、新規ジャーナルの収載を審査する委員会が廃止。政府機関閉鎖解除後は審査体制が縮小される見通し。PubMedが再び機能停止する事態に備え、米国外で代替データベースの開発が活発化。
BMJ「PubMed is running on autopilot during shutdown, but key independent committee has been abolished

＜補足情報＞
PubMedのサイトに掲載されていた更新遅延のお知らせは現在削除されており、機能はすべて正常化した模様です。しかし、PubMedは過去にも機能停止したことがあり、今後も同様の事態が生じる可能性がありますので、代替データベースの利用にも慣れておくと良いでしょう。（例：Europe PubMed Central [PMC]、Google Scholar）

（2）米国の治験レジストリ「ClinicalTrials.gov」では、新規治験登録や既存の登録の更新、問い合わせ対応などが遅延。代わりに英国の治験レジストリ「ISRCTN」などで迅速な登録を。

＜補足情報＞
ClinicalTrials.govに掲載されていた遅延のお知らせは、現在削除されており、機能はすべて正常化した模様です。

◆米国FDAは、同局に提出された新薬承認申請（NDA）が受理可能か判断するための申請チェックリストを新たに公開。
「FDA Publishes Filing Checklists to Prevent Submission Delays」
簡略新薬申請（ANDA）のチェックリストは、2023年に「MAPP 5200.14 Rev. 1」で公開済み。

◆欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式ジャーナル『Medical Writing』2025年9月号が「Real-World Data, Real World Evidence」特集。

◆TransCelerate社のプロトコル関連情報
（1）治験プロトコルの作成段階で患者エンゲージメントを図るための包括的な資料セット「Patient Protocol Engagement Toolkit (P-PET)」に、分散型臨床試験（DCT）での考慮事項を「補遺」として追加。
「DCT Considerations Addendum」

（2）ICH M11治験実施計画書ガイドライン案が正式採択され次第、「ICH M11 Protocol Template」との整合を図るため、「Common Protocol Template (CPT)」を改訂中。CPT Basic版（Word版）と関連資料の草案を公開。CPT改訂最終版は2026年初頭に公開予定。
「CPT Re-aligned to ICH M11 Template」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）欧州の医薬品開発は、米国の研究予算削減と医薬品関税により危機的状況。
BMJ「Trump cuts: Gaps in drug research funding in Europe can’t be filled, experts warn」

（2）トランプ政権によるワクチン政策転換を受け、米国の医師・研究者らのボランティア・グループが、予防接種推奨の指針となるデータの評価を独自に開始。
Nature「Volunteer scientists work ‘nights and weekends’ to guide vaccine advice in US」

 

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CORE Reference News 2025年9月号 注目記事

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【2025年9月号の注目記事】
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◆ICHはM14ガイドライン「医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則」を正式採択。
「General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines」
ICHは本ガイダンスを概説するスライドも公表。

◆米国FDAは、がん治験のエンドポイントとして全生存期間（OS）の使用に関するガイダンス案を発表。
Draft Guidance 「Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials」

◆米国FDAが生成AIツール「Elsa」を全庁的に導入したことにより、製薬業界は承認申請戦略の大きな転換点に直面。当局のAIに対応した、データ中心の申請資料作成が必要。
「FDA’s Elsa May Prompt Pharma To Rethink Regulatory Filings」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国疾病対策センター（CDC）の元所長が、「トランプ政権は科学軽視」と指摘する3つの理由
Nature「Three ways ex-CDC chief says that Trump team is sidelining science」

（2）米国ケネディ厚生長官がワクチン政策の変更を加速
ロイター「Kennedy is rewriting US vaccine policy — fast and on his terms」

（3）米国ワクチン諮問委員会の混乱
Nature「Hotly anticipated US vaccine meeting ends with confusion — and a few decisions」

 

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CORE Reference News 2025年8月号 注目記事

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【2025年8月号の注目記事】
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◆PMDA関連情報
（1）WHOは日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）を、「WHOリスト登録当局」（WHO-Listed Agency：WLA）に指定。WLAは、最高の医薬品国際規制基準を満たす国家機関に付与される。
「WHO designates new WHO-Listed Authorities, strengthening global access to quality-assured medical products」
※厚生労働省のプレスリリースはこちら。

（2）PMDAは日本の医薬品開発・承認の迅速化に向けて、新たな取り組みを発表。海外で承認された新薬の国内導入の遅れなどに対応するため、国際共同治験やリアルワールドデータなどの活用を推進。
「Expediting Drug Development in Japan: A PMDA Perspective」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
（1）ICH E6(R3) GCPガイドラインについて、ICH E6(R2)からの主な変更点をまとめた対比表を発表。
「ICH E6(R2) to ICH E6(R3) Comparison」（PDF）

（2）無料のオンライン臨床研究用語集を発表。臨床研究関連用語を1000語以上収載。
「ACRP Clinical Research Glossary」

◆欧州委員会（EC）は医療分野のAI活用に関する最終報告書を発表。がん治療や遠隔医療への応用可能性を中心に、課題と今後の展望を、日本を含む各国の先進的なAI導入事例から分析。
「Study on the deployment of AI in healthcare: Final Report」

◆治験結果の透明性向上に向け、estimandフレームワーク活用の実践的な提言。治験結果報告時の効果的な導入方法とそのメリットを紹介。
「Realizing the benefits of the estimand framework when reporting and communicating clinical trial results—some recommendations」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国医学誌『Annals of Internal Medicine』は、ケネディ厚生長官が要求するワクチン研究論文撤回を拒否。
「Exclusive: Medical journal rejects Kennedy’s call for retraction of vaccine study」

（2）2025年1月以降、米国保健福祉省（HHS）職員が大量離職。科学者・公衆衛生専門家3000人以上や、規制当局者・安全検査官1000人以上を含め、HHS全職員の約18％に相当する計20,500人以上が離職。
「How Deeply Trump Has Cut Federal Health Agencies」

（3）米国国立衛生研究所（NIH）所長は、新たな研究優先順位リストが発表される中、既存や申請中の研究も含めすべての研究助成金の見直しを指示。
「NIH director orders review of all grants, as new research priorities are announced」

（4）米国疾病対策センター（CDC）所長のモナレズ氏は、ワクチン政策を巡ってケネディ厚生長官と対立し、就任1ヵ月足らずで解任。その後任に、ケネディ厚生長官の副長官オニール氏が就任。
「White House names RFK Jr deputy as replacement CDC director」

 

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CORE Reference News 2025年7月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2025年7月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年7月号から注目記事をご紹介いたします。

◆EFPIA（欧州製薬団体連合会）がプラグマティック臨床試験の利用促進に向けた提言を発表
「An EFPIA position paper on randomised pragmatic trials to generate high-quality real-world evidence for regulatory decisions」

◆FDAが医薬品の承認審査完了報告通知（Complete Response Letter: CRL）200通を初公開。非承認の理由には、申請資料の不備もあり。過去の失敗・成功例の教訓を今後の新薬開発に活用へ。
「FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response Letters」
公開されたCRLは「openFDA」のサイトで閲覧可能。

◆AI関連情報
（1）FDAの医薬品審査AI「Elsa」が架空の研究を捏造の可能性
「FDA’s artificial intelligence is supposed to revolutionize drug approvals. It’s making up studies」

（2）臨床試験結果のlay summary作成におけるAIの活用
「Considerations for the use of artificial intelligence in the creation of lay summaries of clinical trial results」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）は、トランプ大統領の優先事項に合わせて、助成金審査員を数十名解雇予定。審査体制に影響の恐れ。
「Exclusive: NIH to dismiss dozens of grant reviewers to align with Trump priorities」

（2）米国議会予算局（CBO）が、NIH予算削減とFDA承認審査遅延の影響の分析結果を報告
「How Changes to Funding for the NIH and Changes in the FDA’s Review Times Would Affect the Development of New Drugs」

（3）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が、防腐剤チメロサール含有インフルエンザワクチンの廃止を発表。チメロサールに含まれる水銀が自閉症の原因と主張。
「RFK Jr bans thiomersal from influenza vaccines in “safety” move」

（4）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が「医学誌は崩壊している」と主張。『The New England Journal of Medicine』誌の元編集長らが反論し、Kennedy長官の「解決策」は問題を悪化させるだけと指摘。
「RFK Jr. says medical journals are ‘corrupt.’ As former NEJM editors, we know he’s wrong」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年6月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
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【2025年6月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年6月号から注目記事をご紹介いたします。

◆ICHガイドライン関連情報
（1）ICH用語集「Glossary of ICH terms and definitions」第8版発表。無料ダウンロード可能。

（2）ICH M4Q(R2) CTD品質ガイドライン改正案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
M4Q(R2) Guideline Draft version 「The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality」

（3）ICH E20「アダプティブ臨床試験」ガイドライン案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
E20 Draft Guideline 「Adaptive Designs for Clinical Trials」

◆AI関連情報
（1）日本で「AI推進法」が可決・成立。安全な利用の促進へ政府に調査・指導権限あるも罰則なし
「人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律」

（2）マイクロソフトCopilotの脆弱性が判明。AIエージェントがハッキングされるリスクが浮き彫り
「Exclusive: New Microsoft Copilot flaw signals broader risk of AI agents being hacked」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）への助成金打ち切りにより、世界中の感染症・がんの臨床試験が資金停止の危機
「NIH grant cuts will axe clinical trials abroad — and could leave thousands without care」

（2）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会の委員17名全員を解任し、ワクチン反対派を含む8名を新たに任命
「RFK Jr. names new slate of vaccine advisers after purging CDC panel」

（3）米国の公的な公衆衛生データベースが予算削減により消滅の危機。国連や各国政府、ビル・ゲイツ氏らがデータ保存に向け奔走
「Will Gates and other funders save massive public health database at risk from Trump cuts?」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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