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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

【2026年2月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年2月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスに焦点を当てた用語集の改訂版を公開。PDF版を無料ダウンロード可能（要登録）。
「CIOMS Cumulative Glossary with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.4)」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の『Clinical Researcher』誌に、説明同意文書（ICF）の効果的な作成方法に関する記事あり。
「Informed Consent Form Development: Making the Most of Your Resources」

◆英国ガーディアン紙の調査によると、血液検査に関するGoogle検索で「AIによる概要」が不正確かつ虚偽の情報を提供。Googleは同検索に対する「AIによる概要」の一部を削除。
「‘Dangerous and alarming’: Google removes some of its AI summaries after users’ health put at risk」

◆2026年5月5～8日にスペインのバルセロナで開催される欧州メディカルライター協会（EMWA）春季大会のテーマは「治験プロトコル」、「患者の声」、「AI」の3つ。
「EMWA Spring Conference 2026」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国FDAは、mRNAワクチン懐疑派のFDA高官の指示により、モデルナ製インフルエンザワクチンの承認申請受理を拒否。モデルナ社はFDAの受理拒否（RTF）通知を自社サイトで公開。FDAは同社との協議後、一転して申請を受理。
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「This Week at FDA: Moderna flu vaccine refused, former FDA official joins lobby group, and more」
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration Will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission」

（2）FDAが外部専門家から助言を得る際、公式な諮問委員会ではなく、非公式な専門家パネルに依然を強めていることは違法の可能性あり。
・JAMA「Law, Politics, and Expert Panels at the US Food and Drug Administration」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「Experts argue recent FDA expert panels may violate FACA requirements」

（3）米国内の混乱と不確実性により、多くの治験が国外に流出。米国を回避する治験をアジアとオーストラリアが積極誘致。
BMJ「Why clinical trials are leaving the US — and Asia and Australia are welcoming them」

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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【2025年8月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年8月号から注目記事をご紹介いたします。

◆PMDA関連情報
（1）WHOは日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）を、「WHOリスト登録当局」（WHO-Listed Agency：WLA）に指定。WLAは、最高の医薬品国際規制基準を満たす国家機関に付与される。
「WHO designates new WHO-Listed Authorities, strengthening global access to quality-assured medical products」
※厚生労働省のプレスリリースはこちら。

（2）PMDAは日本の医薬品開発・承認の迅速化に向けて、新たな取り組みを発表。海外で承認された新薬の国内導入の遅れなどに対応するため、国際共同治験やリアルワールドデータなどの活用を推進。
「Expediting Drug Development in Japan: A PMDA Perspective」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
（1）ICH E6(R3) GCPガイドラインについて、ICH E6(R2)からの主な変更点をまとめた対比表を発表。
「ICH E6(R2) to ICH E6(R3) Comparison」（PDF）

（2）無料のオンライン臨床研究用語集を発表。臨床研究関連用語を1000語以上収載。
「ACRP Clinical Research Glossary」

◆欧州委員会（EC）は医療分野のAI活用に関する最終報告書を発表。がん治療や遠隔医療への応用可能性を中心に、課題と今後の展望を、日本を含む各国の先進的なAI導入事例から分析。
「Study on the deployment of AI in healthcare: Final Report」

◆治験結果の透明性向上に向け、estimandフレームワーク活用の実践的な提言。治験結果報告時の効果的な導入方法とそのメリットを紹介。
「Realizing the benefits of the estimand framework when reporting and communicating clinical trial results—some recommendations」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国医学誌『Annals of Internal Medicine』は、ケネディ厚生長官が要求するワクチン研究論文撤回を拒否。
「Exclusive: Medical journal rejects Kennedy’s call for retraction of vaccine study」

（2）2025年1月以降、米国保健福祉省（HHS）職員が大量離職。科学者・公衆衛生専門家3000人以上や、規制当局者・安全検査官1000人以上を含め、HHS全職員の約18％に相当する計20,500人以上が離職。
「How Deeply Trump Has Cut Federal Health Agencies」

（3）米国国立衛生研究所（NIH）所長は、新たな研究優先順位リストが発表される中、既存や申請中の研究も含めすべての研究助成金の見直しを指示。
「NIH director orders review of all grants, as new research priorities are announced」

（4）米国疾病対策センター（CDC）所長のモナレズ氏は、ワクチン政策を巡ってケネディ厚生長官と対立し、就任1ヵ月足らずで解任。その後任に、ケネディ厚生長官の副長官オニール氏が就任。
「White House names RFK Jr deputy as replacement CDC director」

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