【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2026年6月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年6月号から注目記事をご紹介いたします。
◆PMDA情報
（1）プログラム医療機器（SaMD）に関する中核的なガイダンスを改訂し、適応型人工知能（AI）/機械学習（ML）の検証基準を追加。
・日本語：「プログラム医療機器」
・英語版：「Software as a Medical Device (SaMD)」
（2）分野横断的な「AI利活用に関する基本的な考え方検討プロジェクトチーム」を設置。AIの適切な利活用に向けた包括的基本理念を取りまとめることを目指す。
・日本語：「レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト」
・英語版：「RS Projects Across Multi-Offices in PMDA」
（3）「指定・早期アクセス」と「希少疾病用医薬品指定の概要」に関して、2つの英語案内サイトを新設。これにより、海外スポンサーに対して日本での早期開発に向けた期待要件を包括的に提示し、国内での迅速な薬剤開発を支援。
・「Designation/Early Access」
・「Overview of Orphan Drug Designation」
◆ICH E6(R3) GCPガイドラインのAnnex 2が正式採択・公開。基本原則とAnnex 1とともにガイドラインに統合されるが、2026年12月までは独立した文書（PDF）としてもダウンロード可能。
「GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3) Annex 2 Final version」
◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集の第10版を公開。PDF版を無料でダウンロード可能（要登録）。
「Glossary of ICH terms and definitions Version 10」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国糖尿病学会（ADA）の年次総会で、ADAの学術誌『Diabetes Care』の編集長や研究者ら5人が、トランプ政権によるNIH予算削減などを批判する論説のコピーを配布したとして、警官により強制退場。ADAは、5人の行為が学会の行動規範に反するため退出させたとする声明を発表し、退場処分を正当化。
・MedPage Today「Video: Police Tussle With Diabetes Experts at ADA Meeting」
・ADA「The American Diabetes Association’s Statement Regarding Nonpartisanship」
＜補足情報＞
退場させられた5人が総会会場で配布していたのは、ADA自身の学術誌『Diabetes Care』に掲載された査読済み論説。5人の強制退場後、総会の基調講演では数十人の参加者が抗議の退席。学会での検閲行為や警察の介入、ADAの事後対応などに対する批判が医学界で急速に広がり、ADAは謝罪に追い込まれ、一部の幹部らが辞任。オンライン署名サイト「Change.org」では、ADAに抗議する公開書簡に8,000人以上が署名。
（2）トランプ政権による研究助成金の削減や助成金審査への介入、論文発表・国際協力の制限などは米国科学の衰退を深刻化させる。特に国際共同研究に壊滅的な影響を与える可能性あり。医学会と医学誌は、科学への政治的干渉の拡大に反対すべき。
BMJ Opinion「Trump administration has its sights set on destroying international research collaborations」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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