【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2026年7月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年7月号から注目記事をご紹介いたします。
◆カナダ保健省（Health Canada）は、2013年から公開している「Clinical Trials Database」を刷新し、「Clinical Trials Search Portal」（治験検索ポータル）を開設。同ポータルはヒト用医薬品、バイオ医薬品、放射性医薬品について、カナダ国内で承認された治験の最新情報を無料提供。
・ガイダンス「Guidance on the registration of clinical trials and public disclosure of results: Clinical trials portal」
・ポータルサイト「Canadian Clinical Trials Search Portal」
＜補足情報＞
従来同様、同ポータルは治験レジストリではなく、治験情報の「検索ツール」という位置づけですが、検索で得られた治験が国際的な治験レジストリに登録されている場合、そのレジストリの登録情報へのリンクが貼られており、より詳しい情報にアクセスできる仕様になっています。
また、原則として治験完了後12ヵ月以内に治験の「summary results」が同ポータルに掲載されるので、治験関連文書（論文を含む）の英訳や英文ライティング・校閲のご参考になるかもしれません。同ポータルの詳細や利用方法などは、上記のガイダンスでご確認ください。
◆欧州で実施された医薬品治験の半数以上が、法的義務に反して治験結果を公表していないことから、20の医療関連団体が共同で欧州医薬品庁（EMA）宛てに、早急の対応を求める書簡を送付。これを受け、EMAは治験の透明性とアクセスの向上に向けて、すでに企業・大学などに未公表の治験結果について通知を送付し始めていることや、結果が未公表の治験を各国規制当局に知らせるシステムを構築していることなどを回答。EMA宛ての書簡とEMAの回答文書の写しは、以下のサイトで無料ダウンロード可能。
「European Medicines Agency takes rapid action on missing clinical trial results」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国保健福祉省やホワイトハウスの関係者らによると、Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は小児予防接種スケジュール全体を廃止する案や、ワクチンと自閉症の関連性を解明するための巨額の予算準備など、米国の長年のワクチン政策を覆す動きを強力に推進。
Reuter「Inside RFK Jr.’s push to dismantle decades of U.S. vaccine policy」
（2）米国食品医薬品局（FDA）のKyle Diamantas長官代行は、前FDA長官Marty Makary氏が任期中に医学誌で発表したCAR-T細胞療法の治験デザインに関する方針と、超希少疾病の治療法に対する新たな承認経路の確立は、FDAの政策決定プロセスを経ておらず、FDAの公式な政策やガイダンスではないと正式に表明。
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)「Diamantas backtracks on Makary’s policies issued in journal articles」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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