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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

【2026年7月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年7月号から注目記事をご紹介いたします。

◆カナダ保健省（Health Canada）は、2013年から公開している「Clinical Trials Database」を刷新し、「Clinical Trials Search Portal」（治験検索ポータル）を開設。同ポータルはヒト用医薬品、バイオ医薬品、放射性医薬品について、カナダ国内で承認された治験の最新情報を無料提供。
・ガイダンス「Guidance on the registration of clinical trials and public disclosure of results: Clinical trials portal」
・ポータルサイト「Canadian Clinical Trials Search Portal」

＜補足情報＞
従来同様、同ポータルは治験レジストリではなく、治験情報の「検索ツール」という位置づけですが、検索で得られた治験が国際的な治験レジストリに登録されている場合、そのレジストリの登録情報へのリンクが貼られており、より詳しい情報にアクセスできる仕様になっています。
また、原則として治験完了後12ヵ月以内に治験の「summary results」が同ポータルに掲載されるので、治験関連文書（論文を含む）の英訳や英文ライティング・校閲のご参考になるかもしれません。同ポータルの詳細や利用方法などは、上記のガイダンスでご確認ください。

◆欧州で実施された医薬品治験の半数以上が、法的義務に反して治験結果を公表していないことから、20の医療関連団体が共同で欧州医薬品庁（EMA）宛てに、早急の対応を求める書簡を送付。これを受け、EMAは治験の透明性とアクセスの向上に向けて、すでに企業・大学などに未公表の治験結果について通知を送付し始めていることや、結果が未公表の治験を各国規制当局に知らせるシステムを構築していることなどを回答。EMA宛ての書簡とEMAの回答文書の写しは、以下のサイトで無料ダウンロード可能。
「European Medicines Agency takes rapid action on missing clinical trial results」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国保健福祉省やホワイトハウスの関係者らによると、Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は小児予防接種スケジュール全体を廃止する案や、ワクチンと自閉症の関連性を解明するための巨額の予算準備など、米国の長年のワクチン政策を覆す動きを強力に推進。
Reuter「Inside RFK Jr.’s push to dismantle decades of U.S. vaccine policy」

（2）米国食品医薬品局（FDA）のKyle Diamantas長官代行は、前FDA長官Marty Makary氏が任期中に医学誌で発表したCAR-T細胞療法の治験デザインに関する方針と、超希少疾病の治療法に対する新たな承認経路の確立は、FDAの政策決定プロセスを経ておらず、FDAの公式な政策やガイダンスではないと正式に表明。
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)「Diamantas backtracks on Makary’s policies issued in journal articles」

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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【2026年2月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年2月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスに焦点を当てた用語集の改訂版を公開。PDF版を無料ダウンロード可能（要登録）。
「CIOMS Cumulative Glossary with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.4)」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の『Clinical Researcher』誌に、説明同意文書（ICF）の効果的な作成方法に関する記事あり。
「Informed Consent Form Development: Making the Most of Your Resources」

◆英国ガーディアン紙の調査によると、血液検査に関するGoogle検索で「AIによる概要」が不正確かつ虚偽の情報を提供。Googleは同検索に対する「AIによる概要」の一部を削除。
「‘Dangerous and alarming’: Google removes some of its AI summaries after users’ health put at risk」

◆2026年5月5～8日にスペインのバルセロナで開催される欧州メディカルライター協会（EMWA）春季大会のテーマは「治験プロトコル」、「患者の声」、「AI」の3つ。
「EMWA Spring Conference 2026」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国FDAは、mRNAワクチン懐疑派のFDA高官の指示により、モデルナ製インフルエンザワクチンの承認申請受理を拒否。モデルナ社はFDAの受理拒否（RTF）通知を自社サイトで公開。FDAは同社との協議後、一転して申請を受理。
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「This Week at FDA: Moderna flu vaccine refused, former FDA official joins lobby group, and more」
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration Will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission」

（2）FDAが外部専門家から助言を得る際、公式な諮問委員会ではなく、非公式な専門家パネルに依然を強めていることは違法の可能性あり。
・JAMA「Law, Politics, and Expert Panels at the US Food and Drug Administration」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「Experts argue recent FDA expert panels may violate FACA requirements」

（3）米国内の混乱と不確実性により、多くの治験が国外に流出。米国を回避する治験をアジアとオーストラリアが積極誘致。
BMJ「Why clinical trials are leaving the US — and Asia and Australia are welcoming them」

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