【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年4月号の注目記事】
◆ICH E6 GCPガイドライン改訂の対応支援ツールとしてTransCelerate社が「ICH E6 Asset Library」を提供
◆WHOが用語集を2つ発表（いずれもダウンロード可能）
- 公衆衛生データ・統計・指標に関する用語の標準化を目的とした用語集
「Glossary of health data, statistics and public health indicators」 - エビデンスに基づく政策立案に関して主な用語をまとめた用語集
「Evidence-informed policy-making: a glossary of key terms」
◆厚労省は2025年3月25日に以下の4つの臨床研究関連サイトを国立保健医療科学院（NIPH）から自省サーバーへ移管。
これに伴い、いずれのサイトもドメインの末尾が「niph.go.jp」から「mhlw.go.jp」に変更。
サイトをブックマークしている場合は新URLへの登録変更が必要。
- jRCT（臨床研究等提出・公開システム）→https://jrct.mhlw.go.jp/
- JCRB（認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム）→https://jcrb.mhlw.go.jp/
- 研究倫理審査委員会報告システム→https://rinri.mhlw.go.jp/
- 臨床研究情報ポータルサイト→https://rctportal.mhlw.go.jp/
◆ランダム化比較試験（RCT）の結果の論文報告に関する国際的ガイドライン「CONSORT声明」の2025年版が発表
- 「CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials
- 補足文書改訂版「CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials」
注）ランダム化比較試験（RCT）の治験実施計画書（プロトコル）に関する国際的ガイドライン「SPIRIT声明」も2025年版が発表されました。「CONSORT 2025」と用語やチェック項目の整合性が図られていますので、ご関係者は「CONSORT 2025」と併せてご確認下さい。
- 「SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials
- 補足文書改訂版「SPIRIT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for protocols of randomised trials」
◆欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式ジャーナル『Medical Writing』2025年3月号は「Rare Diseases」特集。希少疾病関連のライティングの課題や、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の臨床試験のデザイン・実施などに関する記事を掲載。
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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