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CORE Reference News 2026年3月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2026年3月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年3月号から注目記事をご紹介いたします。

◆PMDAは、革新的な小児用医薬品への早期アクセス向上に向け、欧米主導の小児国際共同治験に日本人小児が参加する際に、日本人成人の第1相試験成績の事前取得を必須としない方針を表明。
「Highlights: PMDAは、世界の子供たちに良い医薬品を早く届けることに貢献します！」（英語対訳版はこちら）

◆TransCelerate Biopharma社は、ICH M11治験実施計画書ガイドライン最終版に準拠した治験実施計画書テンプレート（CPT）最新版を公開。
「Common Protocol Template V11」

◆米国FDAが医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨したことを受け、専門家らが解説ビデオ・記事やフィードバックを相次いで発表。
・「Advancing Bayesian Methods in Clinical Trials」（ビデオ）
・「FDA’s Draft Guidance On Bayesian Methods: Strategic Implications For Small Biotechs」
・「Reflections on FDA Draft Guidance on Bayesian Methods in Trials — Protecting Scientific Integrity and Evidentiary Standards」
・「FDA Draft Guidance for the Use of Bayesian Methods in Clinical Trials」
・「Embracing Bayesian Methods in Clinical Trials: FDA’s Long-Awaited Draft Guidance」

◆書籍『Estimands in Clinical Trials: A Practical Guide』の下記の3つの章が無料閲覧可能。
・「FDA Guidelines and Their Relationship to the Estimand Framework」
・「Leveraging the Estimand Framework Across Trial Designs」
・「Applying the Estimand Framework: Case Studies in Cardiovascular, Respiratory, and Infectious Diseases and Vaccines」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）ケネディ厚生長官の小児ワクチン接種削減政策に対して米国小児科学会などが起こした訴訟で、連邦地裁が政策の差し止めを命令。
Reuters「Pediatricians win Round 1 in vaccine fight, but damage has been done」

（2）米国産婦人科学会は、ワクチン政策の科学的正当性に懸念があるとして、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会から脱退。
BMJ「US doctors withdraw from CDC vaccine committee, as RFK Jr appoints Bhattacharya as acting director」

（3）トランプ政権の大規模な科学予算削減などにより、米国国立衛生研究所（NIH）はNIH主導研究の公募を大幅に減らし、研究者が自ら考えた研究の提案の割合を増加。この方針転換により、NIHはイノベーションの促進を期待するが、研究が遅れている分野への支援縮小などの懸念あり。
Nature「NIH pivots away from agency-directed science」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年11月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
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【2025年11月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年11月号から注目記事をご紹介いたします。

◆2025年11月18～19日にシンガポールでICH総会が開催され、ICH M11治験実施計画書ガイドライン案が採択（ステップ4到達）。
「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, November 2025」

＜補足＞
・厚労省の2025年11月27日付新着情報
　「医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」
・PMDA
　「ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」英語最終版
・日本製薬工業協会
　「ICH M11導入後の医薬品開発への影響」

◆欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験における非劣性比較と同等性比較に関して、新たなガイドライン案を発表。この案は従来の「非劣性マージンの設定に関するガイドライン」と、「優越性試験と非劣性試験のスイッチングに関する考慮事項」を統合・更新・拡張したもの。
「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials – Scientific guideline」

＜CORE Reference Teamによる注釈＞
これがメディカルライターにとってなぜ重要か？
ICH E9(R1)ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」の補遺で概説されているestimandのフレームワークの導入により、estimandのフレームワークを非劣性比較や同等性比較に適用するための具体的な推奨事項の必要性が明らかになったため。

◆米国ハーバード大学/ブリガム＆ウィメンズ病院のMRCTセンターは、遺伝子治療の長期追跡調査（LTFU）を支援するツールキット案を発表。LTFUの計画・実施・報告のベストプラクティスを提供。
「Toolkit for Supporting the Design, Conduct, and Reporting of Long-Term Follow-Up Studies」
このツールキット案に関するウェビナーの録画も公開。

＜補足＞
MRCTセンター（Multi-Regional Clinical Trials Center）は、ハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院に属し、国際共同治験の改善を目的とする研究・政策センター。

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）トランプ大統領はGLP-1肥満症治療薬の大幅な薬価引き下げで、イーライリリーおよびノボノルディスクと合意。
BMJ「Trump strikes deal with Ozempic and Mounjaro makers to cut prices of obesity injections」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）の研究助成金打ち切りにより、約30件に1件の治験が助成金を失い、74,000人以上の治験参加者に影響。
JAMA Internal Medicine「Clinical Trials Affected by Research Grant Terminations at the National Institutes of Health」

（3）米国疾病対策センター（CDC）の公式サイトは、小児用ワクチンが自閉症を引き起こすと主張するケネディ厚生長官の見解に沿うよう、内容を変更。ワクチンの安全性を示す科学的知見に反する記載を掲載。
Reuters「US CDC adopts Kennedy’s anti-vaccine views on recast website」
＜補足＞ロイター記事の日本語版
「米ＣＤＣサイトが一変、ケネディ長官の反ワクチン主張を展開」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
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所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
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CORE Reference News 2025年8月号 注目記事

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【2025年8月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年8月号から注目記事をご紹介いたします。

◆PMDA関連情報
（1）WHOは日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）を、「WHOリスト登録当局」（WHO-Listed Agency：WLA）に指定。WLAは、最高の医薬品国際規制基準を満たす国家機関に付与される。
「WHO designates new WHO-Listed Authorities, strengthening global access to quality-assured medical products」
※厚生労働省のプレスリリースはこちら。

（2）PMDAは日本の医薬品開発・承認の迅速化に向けて、新たな取り組みを発表。海外で承認された新薬の国内導入の遅れなどに対応するため、国際共同治験やリアルワールドデータなどの活用を推進。
「Expediting Drug Development in Japan: A PMDA Perspective」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
（1）ICH E6(R3) GCPガイドラインについて、ICH E6(R2)からの主な変更点をまとめた対比表を発表。
「ICH E6(R2) to ICH E6(R3) Comparison」（PDF）

（2）無料のオンライン臨床研究用語集を発表。臨床研究関連用語を1000語以上収載。
「ACRP Clinical Research Glossary」

◆欧州委員会（EC）は医療分野のAI活用に関する最終報告書を発表。がん治療や遠隔医療への応用可能性を中心に、課題と今後の展望を、日本を含む各国の先進的なAI導入事例から分析。
「Study on the deployment of AI in healthcare: Final Report」

◆治験結果の透明性向上に向け、estimandフレームワーク活用の実践的な提言。治験結果報告時の効果的な導入方法とそのメリットを紹介。
「Realizing the benefits of the estimand framework when reporting and communicating clinical trial results—some recommendations」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国医学誌『Annals of Internal Medicine』は、ケネディ厚生長官が要求するワクチン研究論文撤回を拒否。
「Exclusive: Medical journal rejects Kennedy’s call for retraction of vaccine study」

（2）2025年1月以降、米国保健福祉省（HHS）職員が大量離職。科学者・公衆衛生専門家3000人以上や、規制当局者・安全検査官1000人以上を含め、HHS全職員の約18％に相当する計20,500人以上が離職。
「How Deeply Trump Has Cut Federal Health Agencies」

（3）米国国立衛生研究所（NIH）所長は、新たな研究優先順位リストが発表される中、既存や申請中の研究も含めすべての研究助成金の見直しを指示。
「NIH director orders review of all grants, as new research priorities are announced」

（4）米国疾病対策センター（CDC）所長のモナレズ氏は、ワクチン政策を巡ってケネディ厚生長官と対立し、就任1ヵ月足らずで解任。その後任に、ケネディ厚生長官の副長官オニール氏が就任。
「White House names RFK Jr deputy as replacement CDC director」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年4月号 注目記事

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【2025年4月号の注目記事】

◆ICH E6 GCPガイドライン改訂の対応支援ツールとしてTransCelerate社が「ICH E6 Asset Library」を提供

◆WHOが用語集を2つ発表（いずれもダウンロード可能）

◆厚労省は2025年3月25日に以下の4つの臨床研究関連サイトを国立保健医療科学院（NIPH）から自省サーバーへ移管。
これに伴い、いずれのサイトもドメインの末尾が「niph.go.jp」から「mhlw.go.jp」に変更。
サイトをブックマークしている場合は新URLへの登録変更が必要。

◆ランダム化比較試験（RCT）の結果の論文報告に関する国際的ガイドライン「CONSORT声明」の2025年版が発表

注）ランダム化比較試験（RCT）の治験実施計画書（プロトコル）に関する国際的ガイドライン「SPIRIT声明」も2025年版が発表されました。「CONSORT 2025」と用語やチェック項目の整合性が図られていますので、ご関係者は「CONSORT 2025」と併せてご確認下さい。

◆欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式ジャーナル『Medical Writing』2025年3月号は「Rare Diseases」特集。希少疾病関連のライティングの課題や、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の臨床試験のデザイン・実施などに関する記事を掲載。

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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