【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2026年3月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年3月号から注目記事をご紹介いたします。
◆PMDAは、革新的な小児用医薬品への早期アクセス向上に向け、欧米主導の小児国際共同治験に日本人小児が参加する際に、日本人成人の第1相試験成績の事前取得を必須としない方針を表明。
「Highlights: PMDAは、世界の子供たちに良い医薬品を早く届けることに貢献します！」（英語対訳版はこちら）
◆TransCelerate Biopharma社は、ICH M11治験実施計画書ガイドライン最終版に準拠した治験実施計画書テンプレート（CPT）最新版を公開。
「Common Protocol Template V11」
◆米国FDAが医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨したことを受け、専門家らが解説ビデオ・記事やフィードバックを相次いで発表。
・「Advancing Bayesian Methods in Clinical Trials」（ビデオ）
・「FDA’s Draft Guidance On Bayesian Methods: Strategic Implications For Small Biotechs」
・「Reflections on FDA Draft Guidance on Bayesian Methods in Trials — Protecting Scientific Integrity and Evidentiary Standards」
・「FDA Draft Guidance for the Use of Bayesian Methods in Clinical Trials」
・「Embracing Bayesian Methods in Clinical Trials: FDA’s Long-Awaited Draft Guidance」
◆書籍『Estimands in Clinical Trials: A Practical Guide』の下記の3つの章が無料閲覧可能。
・「FDA Guidelines and Their Relationship to the Estimand Framework」
・「Leveraging the Estimand Framework Across Trial Designs」
・「Applying the Estimand Framework: Case Studies in Cardiovascular, Respiratory, and Infectious Diseases and Vaccines」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）ケネディ厚生長官の小児ワクチン接種削減政策に対して米国小児科学会などが起こした訴訟で、連邦地裁が政策の差し止めを命令。
Reuters「Pediatricians win Round 1 in vaccine fight, but damage has been done」
（2）米国産婦人科学会は、ワクチン政策の科学的正当性に懸念があるとして、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会から脱退。
BMJ「US doctors withdraw from CDC vaccine committee, as RFK Jr appoints Bhattacharya as acting director」
（3）トランプ政権の大規模な科学予算削減などにより、米国国立衛生研究所（NIH）はNIH主導研究の公募を大幅に減らし、研究者が自ら考えた研究の提案の割合を増加。この方針転換により、NIHはイノベーションの促進を期待するが、研究が遅れている分野への支援縮小などの懸念あり。
Nature「NIH pivots away from agency-directed science」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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