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CORE Reference News 2026年1月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【2026年1月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年1月号から注目記事をご紹介いたします。

◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインがステップ４に到達し、プロトコルのテンプレートと技術仕様書が実装段階へ。
・「M11 Template」final version
・「M11 Technical Specification」final version

◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様の要点、ならびに「M11 Template」とTransCelerate社のCommon Protocol Template (CPT)との比較。
「Protocol Development #82 issue」

◆米国FDAと欧州EMAは共同で、医薬品開発全般における人工知能（AI）活用指針（10原則）を策定。
「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」

◆英国MHRAは、2026年4月28日の治験規則改正に伴って変更・追加される治験用語・定義を発表。（用語変更例：subject → participant、trial site → trial location、amendments → modifications）
「Blog: clinical trials regulations — changes to definitions and terminology」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）2026年1月22日、米国は世界保健機関（WHO）から脱退。
Reuters「US withdraws from the World Health Organization」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）は、2026年末までに13個の助成金審査委員会の全メンバーを失う見通し。審査委員会は、助成金の交付前に、ごく小規模なものを除くすべての助成金申請を審査することが、連邦法で義務付けられている。
Nature「Exclusive: key NIH review panels due to lose all members by the end of 2026」

（3）米国FDAは医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨しており、臨床試験向けのガイダンス案を発表。
BMJ「FDA is now “open to bayesian statistics”: transformational change or new Pandora’s box?」

（4）米国疾病対策センター（CDC）ワクチン諮問委員会の新委員長は、「米国の現在の麻疹流行は、ワクチン未接種者の入院や死亡などについて最新のリアルワールドデータを提供する」と述べるとともに、ポリオワクチンの接種推奨に疑問を呈した。
BMJ「US measles outbreak gives “real world” data on the unvaccinated, CDC vaccine chair says, as he questions polio jab」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年12月号 注目記事

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【2025年12月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年12月号から注目記事をご紹介いたします。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集第9版を公開。
「Glossary of ICH terms and definitions」Version 9

＜補足情報＞
この用語集はICHガイドライン全体から主な専門用語とその定義をまとめたもので、年2回アップデートされています。CIOMSの公式サイトからPDF版を無料でダウンロードできます（要登録）。製薬関連のボキャブラリーの強化や訳語の確認、組織内の日英・英日製薬関連用語集の作成・改訂などにご利用になると便利だと思います。

◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスにおけるAIの活用について、指針とベストプラクティスの確立・推進を目的とする報告書を発表。
「Artificial Intelligence in Pharmacovigilance」

◆EFPIA（欧州製薬団体連合）は、創薬から市販後までの医薬品ライフサイクルにおける、AIの活用とガバナンスについて報告書を発表。
「AI Across the Medicines Lifecycle: Insights from Preliminary Case Studies and Considerations for Policy」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）昨秋、米国政府機関の閉鎖によりPubMedやClinicalTrials.govで更新が遅延したことを受け、Cochrane Germanyなど、ドイツの3つの医療関連組織は、米国の政策が文献研究に与える影響を検討し、PubMedやClinicalTrials.govの停止に備えて代替手段を提案。
「Informationsbeschaffung in unsicheren Zeiten」

＜補足情報＞
この記事はドイツ語で書かれていますが、Google翻訳などを利用して日本語か英語に訳して読むとよろしいかと思います。PubMedとClinicalTrials.govそれぞれの代替手段一覧は、基本情報が簡潔にまとまっていてわかりやすいです。

（2）スイスの研究倫理団体Swissethicsも、昨秋のClinicalTrials.govの登録遅延などを踏まえ、WHOが承認している他の臨床試験レジストリを紹介。
「Possible problems with clinicaltrials.gov」

 

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
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CORE Reference News 2025年11月号 注目記事

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【2025年11月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年11月号から注目記事をご紹介いたします。

◆2025年11月18～19日にシンガポールでICH総会が開催され、ICH M11治験実施計画書ガイドライン案が採択（ステップ4到達）。
「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, November 2025」

＜補足＞
・厚労省の2025年11月27日付新着情報
　「医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」
・PMDA
　「ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」英語最終版
・日本製薬工業協会
　「ICH M11導入後の医薬品開発への影響」

◆欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験における非劣性比較と同等性比較に関して、新たなガイドライン案を発表。この案は従来の「非劣性マージンの設定に関するガイドライン」と、「優越性試験と非劣性試験のスイッチングに関する考慮事項」を統合・更新・拡張したもの。
「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials – Scientific guideline」

＜CORE Reference Teamによる注釈＞
これがメディカルライターにとってなぜ重要か？
ICH E9(R1)ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」の補遺で概説されているestimandのフレームワークの導入により、estimandのフレームワークを非劣性比較や同等性比較に適用するための具体的な推奨事項の必要性が明らかになったため。

◆米国ハーバード大学/ブリガム＆ウィメンズ病院のMRCTセンターは、遺伝子治療の長期追跡調査（LTFU）を支援するツールキット案を発表。LTFUの計画・実施・報告のベストプラクティスを提供。
「Toolkit for Supporting the Design, Conduct, and Reporting of Long-Term Follow-Up Studies」
このツールキット案に関するウェビナーの録画も公開。

＜補足＞
MRCTセンター（Multi-Regional Clinical Trials Center）は、ハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院に属し、国際共同治験の改善を目的とする研究・政策センター。

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）トランプ大統領はGLP-1肥満症治療薬の大幅な薬価引き下げで、イーライリリーおよびノボノルディスクと合意。
BMJ「Trump strikes deal with Ozempic and Mounjaro makers to cut prices of obesity injections」

（2）米国国立衛生研究所（NIH）の研究助成金打ち切りにより、約30件に1件の治験が助成金を失い、74,000人以上の治験参加者に影響。
JAMA Internal Medicine「Clinical Trials Affected by Research Grant Terminations at the National Institutes of Health」

（3）米国疾病対策センター（CDC）の公式サイトは、小児用ワクチンが自閉症を引き起こすと主張するケネディ厚生長官の見解に沿うよう、内容を変更。ワクチンの安全性を示す科学的知見に反する記載を掲載。
Reuters「US CDC adopts Kennedy’s anti-vaccine views on recast website」
＜補足＞ロイター記事の日本語版
「米ＣＤＣサイトが一変、ケネディ長官の反ワクチン主張を展開」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年10月号 注目記事

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【2025年10月号の注目記事】
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◆PMDAは組織全体の業務遂行能力を向上させるため、AI技術の導入・活用を推進する指針「PMDA業務に対するAI活用行動計画」を策定。

◆米国政府機関閉鎖の影響
（1）米国の医学文献データベース「PubMed」は、政府機関閉鎖中も新規論文の自動アップロードを継続したが、閉鎖解除後も更新の遅延はしばらく続く可能性あり。また、新規ジャーナルの収載を審査する委員会が廃止。政府機関閉鎖解除後は審査体制が縮小される見通し。PubMedが再び機能停止する事態に備え、米国外で代替データベースの開発が活発化。
BMJ「PubMed is running on autopilot during shutdown, but key independent committee has been abolished

＜補足情報＞
PubMedのサイトに掲載されていた更新遅延のお知らせは現在削除されており、機能はすべて正常化した模様です。しかし、PubMedは過去にも機能停止したことがあり、今後も同様の事態が生じる可能性がありますので、代替データベースの利用にも慣れておくと良いでしょう。（例：Europe PubMed Central [PMC]、Google Scholar）

（2）米国の治験レジストリ「ClinicalTrials.gov」では、新規治験登録や既存の登録の更新、問い合わせ対応などが遅延。代わりに英国の治験レジストリ「ISRCTN」などで迅速な登録を。

＜補足情報＞
ClinicalTrials.govに掲載されていた遅延のお知らせは、現在削除されており、機能はすべて正常化した模様です。

◆米国FDAは、同局に提出された新薬承認申請（NDA）が受理可能か判断するための申請チェックリストを新たに公開。
「FDA Publishes Filing Checklists to Prevent Submission Delays」
簡略新薬申請（ANDA）のチェックリストは、2023年に「MAPP 5200.14 Rev. 1」で公開済み。

◆欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式ジャーナル『Medical Writing』2025年9月号が「Real-World Data, Real World Evidence」特集。

◆TransCelerate社のプロトコル関連情報
（1）治験プロトコルの作成段階で患者エンゲージメントを図るための包括的な資料セット「Patient Protocol Engagement Toolkit (P-PET)」に、分散型臨床試験（DCT）での考慮事項を「補遺」として追加。
「DCT Considerations Addendum」

（2）ICH M11治験実施計画書ガイドライン案が正式採択され次第、「ICH M11 Protocol Template」との整合を図るため、「Common Protocol Template (CPT)」を改訂中。CPT Basic版（Word版）と関連資料の草案を公開。CPT改訂最終版は2026年初頭に公開予定。
「CPT Re-aligned to ICH M11 Template」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）欧州の医薬品開発は、米国の研究予算削減と医薬品関税により危機的状況。
BMJ「Trump cuts: Gaps in drug research funding in Europe can’t be filled, experts warn」

（2）トランプ政権によるワクチン政策転換を受け、米国の医師・研究者らのボランティア・グループが、予防接種推奨の指針となるデータの評価を独自に開始。
Nature「Volunteer scientists work ‘nights and weekends’ to guide vaccine advice in US」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年9月号 注目記事

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【2025年9月号の注目記事】
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◆ICHはM14ガイドライン「医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則」を正式採択。
「General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines」
ICHは本ガイダンスを概説するスライドも公表。

◆米国FDAは、がん治験のエンドポイントとして全生存期間（OS）の使用に関するガイダンス案を発表。
Draft Guidance 「Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials」

◆米国FDAが生成AIツール「Elsa」を全庁的に導入したことにより、製薬業界は承認申請戦略の大きな転換点に直面。当局のAIに対応した、データ中心の申請資料作成が必要。
「FDA’s Elsa May Prompt Pharma To Rethink Regulatory Filings」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国疾病対策センター（CDC）の元所長が、「トランプ政権は科学軽視」と指摘する3つの理由
Nature「Three ways ex-CDC chief says that Trump team is sidelining science」

（2）米国ケネディ厚生長官がワクチン政策の変更を加速
ロイター「Kennedy is rewriting US vaccine policy — fast and on his terms」

（3）米国ワクチン諮問委員会の混乱
Nature「Hotly anticipated US vaccine meeting ends with confusion — and a few decisions」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年8月号 注目記事

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【2025年8月号の注目記事】
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◆PMDA関連情報
（1）WHOは日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）を、「WHOリスト登録当局」（WHO-Listed Agency：WLA）に指定。WLAは、最高の医薬品国際規制基準を満たす国家機関に付与される。
「WHO designates new WHO-Listed Authorities, strengthening global access to quality-assured medical products」
※厚生労働省のプレスリリースはこちら。

（2）PMDAは日本の医薬品開発・承認の迅速化に向けて、新たな取り組みを発表。海外で承認された新薬の国内導入の遅れなどに対応するため、国際共同治験やリアルワールドデータなどの活用を推進。
「Expediting Drug Development in Japan: A PMDA Perspective」

◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
（1）ICH E6(R3) GCPガイドラインについて、ICH E6(R2)からの主な変更点をまとめた対比表を発表。
「ICH E6(R2) to ICH E6(R3) Comparison」（PDF）

（2）無料のオンライン臨床研究用語集を発表。臨床研究関連用語を1000語以上収載。
「ACRP Clinical Research Glossary」

◆欧州委員会（EC）は医療分野のAI活用に関する最終報告書を発表。がん治療や遠隔医療への応用可能性を中心に、課題と今後の展望を、日本を含む各国の先進的なAI導入事例から分析。
「Study on the deployment of AI in healthcare: Final Report」

◆治験結果の透明性向上に向け、estimandフレームワーク活用の実践的な提言。治験結果報告時の効果的な導入方法とそのメリットを紹介。
「Realizing the benefits of the estimand framework when reporting and communicating clinical trial results—some recommendations」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国医学誌『Annals of Internal Medicine』は、ケネディ厚生長官が要求するワクチン研究論文撤回を拒否。
「Exclusive: Medical journal rejects Kennedy’s call for retraction of vaccine study」

（2）2025年1月以降、米国保健福祉省（HHS）職員が大量離職。科学者・公衆衛生専門家3000人以上や、規制当局者・安全検査官1000人以上を含め、HHS全職員の約18％に相当する計20,500人以上が離職。
「How Deeply Trump Has Cut Federal Health Agencies」

（3）米国国立衛生研究所（NIH）所長は、新たな研究優先順位リストが発表される中、既存や申請中の研究も含めすべての研究助成金の見直しを指示。
「NIH director orders review of all grants, as new research priorities are announced」

（4）米国疾病対策センター（CDC）所長のモナレズ氏は、ワクチン政策を巡ってケネディ厚生長官と対立し、就任1ヵ月足らずで解任。その後任に、ケネディ厚生長官の副長官オニール氏が就任。
「White House names RFK Jr deputy as replacement CDC director」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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CORE Reference News 2025年6月号 注目記事

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◆ICHガイドライン関連情報
（1）ICH用語集「Glossary of ICH terms and definitions」第8版発表。無料ダウンロード可能。

（2）ICH M4Q(R2) CTD品質ガイドライン改正案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
M4Q(R2) Guideline Draft version 「The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality」

（3）ICH E20「アダプティブ臨床試験」ガイドライン案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
E20 Draft Guideline 「Adaptive Designs for Clinical Trials」

◆AI関連情報
（1）日本で「AI推進法」が可決・成立。安全な利用の促進へ政府に調査・指導権限あるも罰則なし
「人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律」

（2）マイクロソフトCopilotの脆弱性が判明。AIエージェントがハッキングされるリスクが浮き彫り
「Exclusive: New Microsoft Copilot flaw signals broader risk of AI agents being hacked」

◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）への助成金打ち切りにより、世界中の感染症・がんの臨床試験が資金停止の危機
「NIH grant cuts will axe clinical trials abroad — and could leave thousands without care」

（2）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会の委員17名全員を解任し、ワクチン反対派を含む8名を新たに任命
「RFK Jr. names new slate of vaccine advisers after purging CDC panel」

（3）米国の公的な公衆衛生データベースが予算削減により消滅の危機。国連や各国政府、ビル・ゲイツ氏らがデータ保存に向け奔走
「Will Gates and other funders save massive public health database at risk from Trump cuts?」

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
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【2025年5月号の注目記事】

◆ICHガイドライン情報
（1）下記の4件に関して各々新たなガイドラインを策定することを、2025年5月開催のICH総会で発表

  • リアルワールドエビデンス（RWE）
  • バイオシミラーの有効性比較試験
  • 希少疾病治療薬の開発
  • 先端医療医薬品の製造工程変更

詳細はICH総会のプレスリリース「Press Release: ICH Assembly Meeting, Madrid, Spain, May 2025」をご覧下さい。

（2）ICH E21「妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ」案を公開。EMAなどがパブリックコメントの募集を開始。
Draft guideline 「Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials」

◆WHOが臨床試験レジストリでの試験結果報告の新たな指針を発表
「Reporting summary results in clinical trial registries: updated guidance from WHO」

◆AIはメディカルライターに取って代われるか？
AIは治験文書作成を飛躍的に高速化・効率化するが、人間の論理的思考の再現には至っていない。メディカルライターの能力を置き換えるのではなく強化する。
「Can AI replace medical writers? Experts say not immediately」

◆米国OpenAIの教育プラットフォーム「OpenAI Academy」に、ChatGPTを活用した文章作成に関するビデオ講座「ChatGPT for Writing and Coding」あり

◆米国Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が医薬業界に及ぼす影響
（1）長官就任後、初の議会登壇で、自身のワクチン懐疑発言や政府保健機関の大幅な予算・人員削減などを擁護
ロイター通信 「US health chief Kennedy clashes with lawmakers over vaccine comments」

（2）政府研究者による主要医学誌への論文投稿の制限を示唆。研究の自由を巡る議論を呼び、国内外のメディアがコメントを発表。

 

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CORE Reference News 2025年4月号 注目記事

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【2025年4月号の注目記事】

◆ICH E6 GCPガイドライン改訂の対応支援ツールとしてTransCelerate社が「ICH E6 Asset Library」を提供

◆WHOが用語集を2つ発表（いずれもダウンロード可能）

◆厚労省は2025年3月25日に以下の4つの臨床研究関連サイトを国立保健医療科学院（NIPH）から自省サーバーへ移管。
これに伴い、いずれのサイトもドメインの末尾が「niph.go.jp」から「mhlw.go.jp」に変更。
サイトをブックマークしている場合は新URLへの登録変更が必要。

◆ランダム化比較試験（RCT）の結果の論文報告に関する国際的ガイドライン「CONSORT声明」の2025年版が発表

注）ランダム化比較試験（RCT）の治験実施計画書（プロトコル）に関する国際的ガイドライン「SPIRIT声明」も2025年版が発表されました。「CONSORT 2025」と用語やチェック項目の整合性が図られていますので、ご関係者は「CONSORT 2025」と併せてご確認下さい。

◆欧州メディカルライター協会（EMWA）の公式ジャーナル『Medical Writing』2025年3月号は「Rare Diseases」特集。希少疾病関連のライティングの課題や、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の臨床試験のデザイン・実施などに関する記事を掲載。

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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CORE Reference News 2025年3月号 注目記事

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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回公開。

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【2025年3月号の注目記事】
◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様案が公開
「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」
注1）PMDA：ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様案（Step 2文書）に関する説明会開催のお知らせ
・説明会の無料動画（約16分）を2025年5月9日まで配信
・スライド資料も公開中
注2）PMDAがパブリックコメントを2025年5月1日まで募集。詳細はこちら

◆CIOMS作業部会が、規制当局の意思決定におけるRWD/RWEについて最新報告書のサマリーを発表
「Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making: Report Summary From the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group XIII」

◆癌領域の分散型治験について、コロナ禍での利用拡大と将来の展望をFDAとCTTIが発表
・プレスリリース「New Publication Shares Insights on Decentralized Clinical Trial Elements in Cancer Trials During the COVID-19 Pandemic」
・論文抄録「Adoption of Decentralized Trial Elements in Cancer Clinical Trials Supporting FDA Approvals During COVID-19」

◆人工知能（AI）関連情報
・EMAがAI病理診断ツールを初めて承認。炎症性肝疾患（MASH）の治験での利用が可能。
「EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in biopsy samples」

・WHOが医療向け生成AI「大規模マルチモーダルモデル」の倫理指針を発表
「Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models」

※詳細や他のニュース記事は「CORE Reference」のLinkedInをご覧下さい。

 

著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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