【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2026年2月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年2月号から注目記事をご紹介いたします。
◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスに焦点を当てた用語集の改訂版を公開。PDF版を無料ダウンロード可能（要登録）。
「CIOMS Cumulative Glossary with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.4)」
◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の『Clinical Researcher』誌に、説明同意文書（ICF）の効果的な作成方法に関する記事あり。
「Informed Consent Form Development: Making the Most of Your Resources」
◆英国ガーディアン紙の調査によると、血液検査に関するGoogle検索で「AIによる概要」が不正確かつ虚偽の情報を提供。Googleは同検索に対する「AIによる概要」の一部を削除。
「‘Dangerous and alarming’: Google removes some of its AI summaries after users’ health put at risk」
◆2026年5月5～8日にスペインのバルセロナで開催される欧州メディカルライター協会（EMWA）春季大会のテーマは「治験プロトコル」、「患者の声」、「AI」の3つ。
「EMWA Spring Conference 2026」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国FDAは、mRNAワクチン懐疑派のFDA高官の指示により、モデルナ製インフルエンザワクチンの承認申請受理を拒否。モデルナ社はFDAの受理拒否（RTF）通知を自社サイトで公開。FDAは同社との協議後、一転して申請を受理。
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「This Week at FDA: Moderna flu vaccine refused, former FDA official joins lobby group, and more」
・モデルナ社プレスリリース
「Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration Will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission」
（2）FDAが外部専門家から助言を得る際、公式な諮問委員会ではなく、非公式な専門家パネルに依然を強めていることは違法の可能性あり。
・JAMA「Law, Politics, and Expert Panels at the US Food and Drug Administration」
・RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）
「Experts argue recent FDA expert panels may violate FACA requirements」
（3）米国内の混乱と不確実性により、多くの治験が国外に流出。米国を回避する治験をアジアとオーストラリアが積極誘致。
BMJ「Why clinical trials are leaving the US — and Asia and Australia are welcoming them」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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