製薬業界のメディカルライター必見!EMWAとAMWAがCSRマニュアル『CORE Reference』を共同作成中

前回のブログに書いた第75回米国メディカルライター協会(AMWA)年次総会の参加報告の続きですが、新たなオープン・セッションで人気・評価ともに高かったのは、治験総括報告書(CSR)の作成に関するICH E3ガイドラインに基づく「CORE Reference」の説明会でした。

「CORE」は「Clarity and Openness in Reporting: E3-based」の頭文字です。そして「CORE Reference」は、欧州メディカルライター協会(EMWA)の経験豊富なレギュラトリーライターらが2014年5月に結成したBudapest Working Group(BWG)が、AMWAと共同で作成中のCSR作成マニュアルです。

「CORE Reference」作成の主な理由としては、E3ガイドラインの曖昧な点を明確にする必要があること、欧米で急速に進む治験データの公開に適したCSRの作成が急務であることなどがオープン・セッションで挙げられていました。

ICH E3ガイドラインが発表されて20年が経ち、様々な問題点が指摘されているにも関わらず、ICHがE3ガイドラインを改訂する気配がないことに、欧米のレギュラトリーライターたちがしびれを切らしたのかもしれません。実は、E3ガイドライン改訂の噂は何年も前からあり、AMWAの会員数名も改訂メンバーに加わっていることがAMWAで度々話題に上っていました。しかし、BWGは昨年5月にEMWA会員を中心に結成され、その後AMWAと提携したとのことなので、E3ガイドライン改訂の動きとは別のようです。

BWGはICH E3ガイドラインを見直し、補足事項や推奨事項などを追記した「CORE Reference」の草案を作成済みで、草案のレビューは日米欧の各規制当局にも依頼しているそうです。当局の「お墨付き」となれば、「CORE Reference」の信頼性は高く、多くの製薬企業・CROが利用するにようになるのではないかと思います。

また、BWGは、CSRの礎となる治験実施計画書(プロトコル)の作成についても、ICH E6ガイドラインに基づくマニュアルを同時に作成中で、「CORE Reference」に含まれるとのことです。そうなると、CSRの作成を見据えて、CSRとの整合性を図ったプロトコルを作りやすくなるかもしれません。

「CORE Reference」の目的や進捗状況などの詳細は下記の各リンク先をご覧下さい。
・BWGのプレスリリース
http://www.emwa.org/Documents/CORE%20Press%20Release-28jan15_final.pdf
・BWGが2014年に『Medical Writing』誌に発表した論文
http://www.maneyonline.com/doi/full/10.1179/2047480614Z.000000000254
・BWGがAMWAのオープン・セッションで使用したスライド
http://www.amwa.org/files/Events/AC2015/2015BudapestWorkingGroup.pdf

BWGの今後の予定としては、今年12月に第2弾の論文を『Medical Writing』誌に発表し、2016年半ばに「CORE Reference」を公式サイトで無料公開するとのことです。CSRやプロトコルの作成・翻訳に携わる方は要チェックですね。

参照ページ
「CORE Reference」公式サイト
CSRマニュアル「CORE Reference」を読む3つのメリット(2016年AMWA年次総会の参加報告)

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有害事象の叙述を英語で書く(2015年AMWA総会の参加報告)

今年も米国メディカルライター協会(AMWA)年次総会に参加して来ましたので、早速報告いたします。今年の総会は10月1~3日にテキサス州サンアントニオで開催され、創立75周年を祝う記念の会でした。アメリカには75年以上も前からメディカルライティングの概念が存在していたとは驚くばかりです。

日本からの参加者は例年より少なく15名弱でしたが、アメリカ駐在の日本人会員の方も数名参加なさっていました。内訳は、国内製薬企業のメディカルライターや翻訳者の方が大部分を占めていましたが、フリーランス医薬翻訳者の方もいらっしゃいました。また、今年は初参加の日本人会員が多く、私のように長年参加している会員との二極化が特徴的でした。会期中には、恒例の日本人参加者中心の夕食会を開催し、今年も親睦を深めながら有益な情報交換を行うことができました。

AMWA年次総会は多種多様な「ワークショップ(総会参加費とは別料金・事前申込必要。修了単位取得可)と「オープン・セッション(追加料金・事前申込不要。修了単位付与なし)が特徴的で、今年も新たなワークショップとオープン・セッションがいろいろ追加されて目移りしました。

今年初めて開催されたワークショップの1つは、治験総括報告書(CSR)の「有害事象(AE)の叙述(narrative)」の書き方でした。叙述は、「narrative writing」という特殊なスキルと臨床知識が必要であり、CSRの中でもライティングや翻訳が難しいセクションなので、これまで叙述のワークショップがなかったのが不思議なくらいです。

日本からの参加者のうち、私も含めて5名がこのワークショップに出席しており、英語の叙述の書き方を学ぶニーズの高さと、国内で学べる機会や教材の少なさを示唆しているように思いました。これは国内の英文MW教育の課題の1つと言えるでしょう。

本ワークショップは初開催のせいか、内容は初心者向けで、ICH E3ガイドラインで推奨されている叙述の記載項目など、基本的な事柄から講義は始まりました。終盤では、短い叙述例を複数使って各例の書き方の問題点と改善法を学び、テンプレートの例も提示され、実践的な内容になっていました。

一昨年のAMWA参加報告に書いたとおり、欧米では叙述作成を自動化している製薬企業・CROが増えていますが、AMWAの年次総会で叙述の書き方のワークショップが新たに設けられたということは、依然として人間によるライティングやチェックが欠かせないからだと思われます。ワークショップの講師も「叙述では症例ごとに当該有害事象に関連のある症状や臨床検査データ等のみを適切に選んで書くことが重要」と強調していたので、治験や臨床等の専門知識と経験を十分兼ね備えたメディカルライターやreviewerの判断力に負うところが、やはり大きいのではないかと思いました。

しかし、ワークショップの講師によると、有害事象や副作用の「narrative writing」に関する本はないそうですし、叙述関連のガイドラインはICH E3ガイドラインと、FDA CFR Title 21中のSection 312.32「IND Safety Reporting」の2つのみとのことです。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.32)。(ICH E2B(R2)~(R3)ガイドラインも叙述の参考になると思います)

したがって、有害事象の叙述や副作用報告書の英文ライティング・英訳に携わる方々は、これらのガイドラインすべてに目を通しておくだけでなく、英語で書かれた症例報告論文をインターネットで多読したり、拙著『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』シリーズ第3巻(臨床経過の書き方)(2019年4月絶版)を読んだり、Targeted Regulatory Writing Techniques: Clinical Documents for Drugs and Biologicsに掲載されている有害事象の叙述例(94頁)を参照したりして、英語の「narrative writing」の知識とテクニックを学ぶと良いと思います。

AMWA年次総会のオープン・セッションについては、次回ご報告します。

参考:過去のAMWA年次総会参加報告
・第69回(2009年)年次総会(http://www.jmca-npo.org/link/201001.html
・第73回(2013年)年次総会(http://www.clinos.com/blog/?m=201312

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英文ライティング用語の日本語訳リスト

『AMA Manual of Style』などの英文スタイルガイドや、米国メディカルライター協会(American Medical Writers Association)の自学教材(self-study module)を利用するメディカルライターや医薬翻訳者が増えています。しかし、英語で書かれたスタイルガイドやメディカルライティング教材などは、当然のことながら文法用語やライティング用語もすべて英語です。そのため、取っ付きにくい上に、これらの用語の意味を英和辞典で1つ1つ調べるのは手間が掛かるので、内容を理解するのに苦労する方が多いようです。

そこで、品詞や時制などの文法用語を中心に、英文ライティングの説明でよく使われる用語を、下記のとおりアルファベット順にリストアップし、その日本語訳を併記しました。品詞を表す英単語の後に記載した「略語」は、辞書などで品詞の略語としてよく使われているものです。英文スタイルガイドなどをお読みになる際に、このリストをぜひご利用下さい。

abbreviation:略語
active voice:能動態
adjective (略語:adj):形容詞
adverb (略語:adv):副詞
article:冠詞
bracket:角括弧
capitalization:(単語の)頭文字を大文字で書くこと
citation:引用、引用文・句・語
clause:節
collective noun:集合名詞
column:(表の縦の)列
complement:補語
compound:複合語
coordinate/coordinating conjunction:等位接続詞
conjunction:接続詞
countable noun:可算名詞
definite article:定冠詞(the)
decimal:小数
decimal point:小数点
digit:(数字の)桁、アラビア数字
enumeration:列挙
figure:図
footnote:脚注
future tense:未来形
gerund:動名詞(-ing形)
heading:見出し
hyphenation:ハイフンで結ぶこと
indefinite article:不定冠詞(a/an)
independent clause:独立節
intransitive verb (略語:vi):自動詞
jargon:(一般人にはわからない)専門用語、業界用語
letter:文字
lowercase (letter):小文字
modifier:修飾語
noun (略語:n):名詞
numeral:数字
object/objective:目的語
ordinal:序数
parallel construction/structure:並列構造
parallelism:並列構造
parenthesis (複数形:parentheses):丸括弧
participle:分詞
passive voice:受動態
past participle:過去分詞
past tense:過去形
perfect tense:完了形
personal pronoun:人称代名詞
phrase:句
plural:複数形(の)
possessive case:所有格
prefix:接頭語、接頭辞
preposition:前置詞
present participle:現在分詞(-ing形)
present tense:現在形
pronoun:代名詞
proper noun:固有名詞
punctuation:句読点
relative pronoun:関係代名詞
row:(表の横並びの)行
singular:単数形(の)
solidus:スラッシュ
subheading:小見出し
subject:主語
subordinate/subordinating clause:従属節
subordinate/subordinating conjunction:従属接続詞
subscript:下付き文字
suffix:接尾語、接尾辞
superscript:上付き文字
symbol:記号
table:表
tense:時制
text:本文
transitive verb (略語:vt):他動詞
uncountable noun:不可算名詞
uppercase (letter):大文字
verb (略語:v):動詞
virgule:スラッシュ
voice:態

以上、少しでもお役に立てば幸いです。

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AMWAの英文メディカルライティング自学教材

本ブログの記念すべき第1回「英文メディカルライティング通信講座」で、米国メディカルライター協会(American Medical Writers Association:AMWA)の自習教材シリーズ「Self-Study Modules」をご紹介しましたが、この教材を利用なさるメディカルライターや医薬翻訳者が国内で増えています。まだ利用なさっていない方は、今年限定の割引キャンペーンでお得に入手して、AMWAの修了証(certificate)を取得してみてはいかがでしょう?
(追記:その後も割引キャンペーンが時々実施されているので、購入を検討している方はAMWAのサイトを時々チェックしてみて下さい)

「Self-Study Modules」をご存知ない方のために簡単にご説明しますと、AMWAの各専門領域の修了証を取得する上で必修となっている基礎コース「Essential Skills Workshops」の中でも、長年好評で定番となっている7つのワークショップを厳選して、個人学習用に書籍化したものが「Self-Study Modules」です。AMWAではすべてのワークショップで受講者のアンケート調査(evaluation)を実施しており、一定の質を満たすワークショップしか生き残れないシステムになっているので、長年続いているワークショップは質が高いという特徴があります。

「Self-Study Modules」ができるまで、「Essential Skills」の修了証を取得するには、AMWA年次総会開催時などに渡米してワークショップに出席し、規定の単位を取得する必要があり、年単位の時間と数十万円の費用が掛かりました。しかし、現在は自宅や会社で「Self-Study Modules」を購入して学び、各モジュールに付属のテストに合格すれば、ワークショップに出席しなくても「Essential Skills」の修了証取得が可能です。そのため、国内の製薬企業やフリーランスなどで利用する方が増えています。

「Self-Study Modules」の値段は、1つのモジュール当たり$250(非会員)または$155~199(会員)で、モジュールごとに購入できますが、7つのモジュールをまとめた「Essential Skills Package」なら、$1,250(非会員)または$950(会員)で購入できるのでお得です。しかも、今年はAMWA創立75周年を記念して、「Essential Skills Package」の会員価格が$750という割引キャンペーンが実施されており、さらにお得に購入できます。
(追記1:その後も割引キャンペーンが時々実施されているので、購入を検討している方はAMWAのサイトを時々チェックしてみて下さい)
(追記2:「Essential Skills Package」のオンライン版ができました!価格が書籍版より安い上に、送料不要なのでお得です)

それでも「$750は高い」と感じる方がいらっしゃるかもしれません。しかし、国内で医薬翻訳・治験翻訳の英訳コースなどを受講するより、内容も学習法も確かな「Self-Study Modules」で英文メディカルライティングの基礎を学ぶほうが速く確実にスキルアップできるので、経済的にも時間的にも効率が良いと思います。

なぜなら、国内の医薬英訳コースなどは質が高いものが少ないからです。優秀な医薬英訳者や日本人英文メディカルライターは一握りしかいませんから、医薬英訳や英文メディカルライティングの優秀な講師は極めて少ないのが現状です。高い授業料を払っても、英文メディカルライティングや医薬英訳のスキルが低い日本人講師から間違った事柄を習い、悪いクセが付いてしまったら本末転倒です。しかも、一旦悪いクセが付くと、それを直すには多大な時間と労力が必要になり苦労します。

したがって、教育経験も豊富な一流のアメリカ人メディカルライターたちが作り、ネイティブのメディカルライターからも高い評価を受けている教材を使って、最初から質の高い教育を受けるほうが得策だと思います。各モジュールのテキストはよく出来ているので、学習後の実務でも参考書として繰り返し利用できます。

「Self-Study Modules」のメリットはこれだけではありません。例えばAMWAの修了証を取得すれば、就職・転職や翻訳会社への登録などで有利になるでしょう。前述のとおり、国内では優秀な医薬英訳者や英文メディカルライターが非常に少ないので、多くの翻訳会社や製薬企業・CROなどが優秀な人材を探しています。しかし、国内に数多く存在する翻訳学校や医薬翻訳検定を知っている求人担当者は少ないので、メディカルライターや医薬翻訳者が履歴書に医薬翻訳講座の受講歴や医薬翻訳検定を書いても、「ふ~ん」程度の反応しか得られない可能性が高いです。

一方、AMWAは今や国内でもメディカルライティング業界や医薬翻訳業界で広く知られているので、履歴書にAMWAの修了証取得を書くほうが、英文ライティングのスキルを求人担当者にアピールできると思います。

【まとめ】
AMWAの「Self-Study Modules」には、医薬翻訳・治験翻訳の英訳コースなどにはないメリットが複数ありますので、世界に通用する正確かつ適切な英文メディカルライティング・英訳の習得やキャリアアップへの近道として、「Essential Skills Package」の利用を検討なさってみてはいかがでしょうか?詳しいことはAMWAのホームページ(http://www.amwa.org)をご覧下さい。

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英文チェックは英文ライティングより簡単?!

少し前の話ですが、2014年10月に「医薬分野における英文校閲:効果的な方法とコツ」というセミナーを開催したところ、ほぼ満員という盛況ぶりで、英文校閲のニーズの高さを実感いたしました。

このセミナーを開催しようと思った理由は、「英文チェックは英文ライティング未経験者・初心者にもできる」という世間の誤解を正したかったからです。

医薬分野の英文チェックの現状

製薬企業から社内英文メディカルライティング研修をお引き受けする際に、受講者の方々の英文ライティング業務の頻度・種類などをお聞きすると、「英文を書くなんてとんでもない!ライティングはまだできないので、外注した英訳や英語文書をチェックしているだけです」など、あたかも英文チェックが英文ライティングより簡単なことのようにおっしゃる方が多くて驚きます。

また、翻訳会社では、翻訳家志望者や翻訳初心者に訳文チェックを担当させていることが多く、ひどい場合は、翻訳とは全く関係のない事務員がチェックしていることさえあります。いわゆる「ネイティブチェック」も、医薬知識やメディカルライティングのスキルを持たないネイティブスピーカーに任せている翻訳会社もあります。

しかし、正確かつ適切な英文メディカルライティングができない方が、果たして他人の医薬英文の良し悪しを正しく判断できるでしょうか?英文の間違いや不適切な英語表現を見つけられたとしても、正しく直すことができるでしょうか?

日本語に置き換えて考えてみて下さい。日本語でも他人の文章を直すのは、自分で書くより難しくありませんか?日本語の医学論文や医薬品承認申請資料のチェックを、片言の日本語しか書けない外国人に任せられますか?

そもそも「チェック」とは?

英文の「チェック」には、「校閲」(editing)「校正」(proofreading)の2種類がありますが、いずれもライターや翻訳者と同等かそれ以上の「語学力」と「専門知識」と「メディカルライティング能力」が必要です。それだけでなく、校閲・校正の「適性」、「知識」、「技術」、「訓練・経験」も必要です。つまり、チェックはライティングや翻訳と同じくらい、あるいはそれ以上に難しいのです。

誰がチェックすべき?

欧米で校閲者(editor)や校正者(proofreader)はライター・翻訳者とは別の「スペシャリスト」とみなされており、ネイティブのメディカルライターや医薬翻訳者でも校閲・校正は引き受けないという方が大勢います。

英文チェックは英文ライティングと同じくらいかそれ以上に難しく、校閲・校正のスキルも必要ですから、英文メディカルライティングや和文英訳の未経験者・初心者ではなく、上級者に任せるべきだと思います。もし未経験者・初心者にチェックを任せるなら、その後に必ず上級者が確認するほうが良いでしょう。そうでないと、英文を修正できる確率より「改悪」するリスクのほうが高くなってしまいます。改悪してしまっては元も子もありませんので、「改悪」は校閲・校正で一番やってはいけないことです。

何回チェックすべき?

チェックの回数を増やせば英文の質が上がると考えて、翻訳会社に数回の訳文チェックを要請する製薬会社もあるようですが、チェックの回数よりチェック能力のほうが結果を大きく左右します。

チェッカーの英文メディカルライティング能力が低いと、何度チェックを繰り返しても、数字の入力ミスや初歩的な文法ミス程度しか確認できず、英文の質は大して上がりません。それどころか、チェックを重ねる度に「改悪」のリスクが増します。一方、英文メディカルライティング能力の高いチェッカーなら、たった1回のチェックでも高い効果を期待できます。

まずは、直せるレベルの英文を作ろう!

言うまでもなく、直せるレベル」の英文に仕上がっていることが、チェックの大前提です。悪文は、いくら手を加えても良い文章になりませんから、全面的な「リライト」や「再翻訳」が必要になります。実際、このようなケースは珍しくありません。英文校閲を外注する場合は、直せるレベルの英文になっているか否かを、まず確認すると良いでしょう。

これらのことを多くの方々にお伝えしたくて、英文校閲に関するセミナーを開催した次第です。セミナー参加者の方々からリクエストの多かった、より具体的な校閲テクニックに関するセミナーは、今後の開催を検討したいと思います。

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説明同意文書向けの平易な英語表現

英文を書く際は、日本語同様に適切な「文体」を選び、選択した「文体」で文書全体を統一する必要があります。例えば「高血圧」の定訳は「hypertension」ですが、これは専門用語であり、専門家・医療従事者以外の人には通じないことが多いので、説明同意文書などで使うのは不適切です。実際、私がアメリカ人の友達に「hypertension」と言ったら、「hyperactivity」(多動性)と勘違いされて、話が通じなかったことがあります。したがって、一般・患者向けの文書で「高血圧」は、平易な英語(plain English)を使って「high blood pressure」と書かなければなりません。

しかし、日本人には英語の「文語と口語」や「専門用語と平易な表現」の区別がわかりにくく、英和辞典や医学辞典などを見てもこれらの区別は載っていません。それで私も長年苦労しており、自分の経験に基づいて「専門用語」と「平易な表現」を簡単な対比表にまとめて、拙著『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』I改訂版に掲載していますが、数年前に米国メディカルライター協会(AMWA)で下記のサイトが紹介されていました。

Group Health Research Institute (GHRI)
Program for Readability in Science and Medicine (PRISM)
「The PRISM Readability Toolkit」(pdf)
<http://www.grouphealthresearch.org/capabilities/readability/readability_home.html#prism_toolkit>

GHRIが作成した「The PRISM Readability Toolkit」は、被験者向けの治験関連文書などを作成する際に必要な以下の情報が網羅されていて、大変有益なガイドブックだと思います。

・平易な英文とは
・平易な英文を書くコツ
・平易な英文の評価方法(計算式とチェックリスト)
・専門用語と平易な表現の広範な対比表
・専門表現を使った英文とその改善例
・わかりやすい説明同意文書の文例
・リンク集

説明同意文書の文例をつなげれば、英文テンプレートができてしまいそうですが、テンプレートのリンク集も掲載されています。説明同意文書は決まり文句が多いので、文例もリンク集も非常に有用だと思います。

また、専門用語と平易な表現の対比表をご覧になると、論文調の堅い表現も知ることができるので、和文英訳や英文ライティングを手掛ける機会のある方は、Toolkitをダウンロードして活用すると良いと思います。上記サイト右下の「Get the PRISM Readability Toolkit」をクリックすると、pdfファイルを無料でダウンロードできます(登録不要)

治験関連文書の書き方に関する世界初の指南書『Targeted Regulatory Writing Techniques: Clinical Documents for Drugs and Biologics』(編集:Linda Fossati Wood & MaryAnn Foote、出版:Birkhauser)の巻末には、短い説明同意文書のサンプルが掲載されているので、本書をお持ちの方はご参照下さい。説明同意文書のサンプルやテンプレートは、インターネット上にも多数ありますから、英語で書く前にぜひ検索してみて下さい。

説明同意文書は、書くべき内容がICH GCPガイドラインで推奨されていて、使われる表現・文章には一定のパターンがあるので、英文ライティングや英訳をする前に、インターネットや参考書などで定型表現・定型文を調べて活用すると良いでしょう。

某外資系製薬企業では、専門表現を多用した論文調で和文英訳した説明同意文書を海外本社に送ったところ、「日本ではこんな難しい表現で説明同意文書を書いているのか?」と外国人に誤解されてしまったことがあったそうです。逆に、論文を和文英訳した際に口語表現を多用していたため、投稿先から書き直しやネイティブチェックを求められたというケースも多々ありますので、「文体の統一」は英語でも重要です。特に英会話が上手な方や通訳者は、論文調の文書の英文ライティングや和文英訳で口語を多用しがちなので注意が必要です。訳語や文法の正確さやスタイルの統一などだけでなく、「文体」にも気を配りましょう。

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メディカルライティング・医薬翻訳と著作権

昨年のブログで、表現の「剽窃」「盗用」に注意する必要性を書きましたが、これらの不正行為は「著作権の侵害」に直結していることが多々あります。しかし、残念ながら日本のアカデミアや製薬業界、翻訳業界は欧米に比べて、著作権に関する意識も含めて「倫理意識」が低いと言われています。

著作権侵害はまれではない

弊社作成の研修資材や拙著『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』シリーズから説明文や英語の例文などを、製薬企業が社内のスタイルガイドや用語集、教育資材などに無断で引用し、出典を明示していない事例が次々に発覚しています。

つい先日は、某CROが部内の研修で拙著シリーズを教材として利用するために、「全4巻をコピーして部員全員に配布したい」と言って、複製の許諾を求めて来たので驚きました。このCROは許諾を求めて来ただけまだマシですが(もちろん断りました)、弊社が製薬企業の社内研修で使用したスライドを、その企業の研修担当者らが社外の研修・講演に無断で流用して講演料を何度も得ていた悪質なケースも複数報告されています。

また、弊社の著作物からの引用の許諾に先立ち、製薬企業に引用先の文書などを確認させてもらうと、引用箇所と企業オリジナルの箇所が区別されていなくて、引用箇所がまるでオリジナルのように提示されていたり、出典が全く示されていなかったりするなど、正しい引用方法をご存知ないと思われるケースに度々遭遇します。

アカデミアも例外ではありません。医師から論文の英訳を依頼される際に提供される日本語原稿や、論文の英文校閲を依頼される際の英語原稿で、他人の論文からアイディアや文章を盗用して著作権を侵害している箇所を発見することが時々あります。

また、ある医師が翻訳会社に英訳してもらった論文を海外の学術誌に投稿したところ、出版社が剽窃チェッカーを使ったのか、「剽窃が散見される」という理由で門前払いされてしまい、弊社に助けを求めて来られたことがありました。翻訳者が海外の英語文献から無断で多数「英借文」して、出典を明示していなかったことが剽窃の原因ですが、これも著作権侵害に相当します。

著作権侵害の原因は?

上記の事例はいずれも、著作権侵害や契約違反などで法的に訴えられてもおかしくない不正行為・犯罪です。このような行為は、著作権を侵害した本人とその所属先がダメージを受けるだけでなく、医薬業界・翻訳業界全体にもダメージを与えて信頼を損なう恐れがあります。

このような著作権侵害の多くは「悪意」による意図的な行為ではなく、日本語でも英語でも「引用の定義」や「引用方法」などを習ったことがないために、「引用」と「剽窃」との違いや正しい引用方法などを知らないことが原因と思われます。剽窃や盗用を防ぎ、著作権侵害などで訴えられないために、論文執筆者やメディカルライター、医薬翻訳者の方には、昨年ブログでご紹介した書籍『英文ライティングと引用の作法:盗用と言われないための英文指導』(著:吉村富美子、発行:研究社、定価:2,200円)をお読みになることをお勧めします。

翻訳者も著作権侵害に要注意

翻訳者の方々は「ライティングをするわけではないから、著作権なんて関係ない」と思っていらっしゃるかもしれませんが、業務上、翻訳依頼者の「著作物」を扱っていますし、フリーランス医薬翻訳者の間でも著作権侵害は起こっていて、決して他人事ではありません。

例えば翻訳会社から提供されたMedDRA(医薬品副作用用語集)のファイルや製薬企業の日英・英日用語集などを、翻訳会社や翻訳依頼者に無断で翻訳仲間に転送して助け合っている話を時々耳にしますが、このような行為はMedDRAや製薬企業の著作権を侵害していますし、翻訳会社・翻訳依頼者との機密保持契約に抵触している可能性もあります。実際の翻訳案件を自身の翻訳サンブルに無断転用するのも、著作権侵害や機密保持契約違反に相当する恐れがあります。(翻訳依頼者は、外注先による著作侵害や機密漏えいが生じていないか監視するとともに、防止策を講じるほうが良いと思います

また、拙著シリーズや他の参考書、翻訳原稿などの文章を翻訳勉強会の配布資料やスライドなどに無断で引用して、出典を明示しないのも著作権侵害になりますし、SNSなどへの引用も、出典を明示しないと著作権侵害になります。したがって、フリーランス翻訳者の方々も著作権について基礎知識を身に付け、安易なファイル転送や著作物の転用・引用などは控えることをお勧めします。

著作権教育が必要

最後に、前述のとおり、著作権侵害の主な原因は、著作権や引用に関する「知識不足」と考えられますから、著作権を保護するために、そして引用・転用する側が剽窃を疑われないようにするために、「教育」が必要ではないかと思います。

欧米では、著作権などに関する「倫理教育」も日本より進んでいます。例えば米国メディカルライター協会(AMWA)の年次総会や地方部会では、数十年前から倫理に関するワークショップが開催されていますし、AMWAの現行のプログラムでは、倫理に関するワークショップを最低1つは受講しないと修了証を取得できない仕組みになっています。また、AMWA会員専用の掲示板では、図表や文章の引用方法や転用許諾の取得方法などに関する質問が頻繁に見られ、著作権や倫理に対する会員の意識の高さが窺われます。

欧米と日本ではライティング・翻訳などの文化的背景が異なりますが、グローバル化が進む昨今、メディカルライティングや医薬翻訳でも欧米並みの高い「倫理意識」が求められています。

実際、国内で科学論文のデータねつ造・改ざんなどが相次いで発覚しているため、研究者に倫理教育を義務付けようという動きがようやく出てきました。製薬業界でも、弊社の研修資材の著作権を侵害していたことが判明したのを契機に、毎年1回メディカルライターなどを対象に、著作権に関する社内研修を始めた企業が幾つかあります。このような教育は、組織のコンプライアンスや危機管理の観点からも必要ではないかと思います。

メディカルライティングや医薬翻訳の教育でも性善説を過信せず、著作権に関する意識も含めて基本的な倫理観を育てる努力を恒常的に行っていく必要があると感じます。また、「引用の定義」や「正しい引用方法」に関しても、メディカルライティングや翻訳の関連団体・学校などが率先して「教育」を行う必要があると思います。一方、メディカルライティングや医薬翻訳に携わる方は、ご自分のリスク管理のためにも、倫理教育の機会を待つのではなく、高い倫理意識をもって自ら積極的に学んでいく姿勢が必要ではないかと思います。

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有害事象の叙述の自動作成と治験報告書の公開(2013年AMWA総会の参加報告)

私は1996年に米国メディカルライター協会(AMWA)に入会して以来、ほぼ毎年、年次総会(annual conference)に参加して英文メディカルライティングの学習を重ねていて、今年も勉強に行って来ました。今年の年次総会は11月6~9日にオハイオ州コロンバスで開催され、総会全体の参加者は例年よりやや少なかったものの、昨年までほとんど見掛けなかったインド人参加者を会場のあちこちで見掛けました。メディカルライティングの世界でもインド企業の台頭が著しいようです。

日本からは今年も20名近くの方が参加なさっていました。国内製薬企業のメディカルライターや翻訳者の方々が中心ですが、今年はその人数が少し減り、翻訳会社やメディカルライティング会社などからの参加者が増えました。フリーランス医薬翻訳者の方がお1人参加されていたのは珍しく、大変喜ばしいことでした。また、米国在住のネイティブ医薬英訳者の方も数名参加されていたので、会期最終日恒例の日本人参加者の夕食会にお誘いするなどして、親睦を深めることができました。

AMWA年次総会は多種多様な「ワークショップ」(総会参加費とは別料金・事前申込必要。修了単位取得可)と「オープン・セッション」(追加料金・事前申込不要。修了単位付与なし)が特徴的で、その種類も数も年々増え続けているため、今年も興味を惹かれるものが多く、開催日時が重なると、どれに参加するか迷うほどでした。そこでオープン・セッションは、苦肉の策として1つの前半だけ聞いて、途中から別のオープン・セッションに「はしご」した日もありました。そのようにして受講した中で、皆様のご参考になりそうなオープン・セッションの内容を2つご報告いたします。

有害事象の叙述の自動化

最も印象的だったのは、治験総括報告書の「重篤な有害事象(SAE)の叙述(narrative)」の自動作成です。これは、「Medical Writer IT Tools and Techniques」というオープン・セッションの中で、自動化(automation)の1例として紹介されました。

日本ではまだ少ないかもしれませんが、欧米ではSAEの叙述を自動作成する製薬企業・CROが増えているようで、私は今年前半にAMWA会員専用メーリングリスト(現AMWA Online Forums)で、叙述の自動作成に関する投稿を見て初めて知って驚くとともに、どのように自動化しているのか興味を抱いていました。

オープン・セッションでは、プレゼンター(インドのIT企業社員)が「1症例当たりわずか11秒で叙述を自動的に作成可能」と言ってデモンストレーションを披露し、本当に1症例10秒ほどでMSWord数頁分の叙述が表形式で作成されました。被験者番号・性別・年齢から投与群、併用薬の一覧表、臨床検査値の推移の一覧表、臨床経過まですべて含まれていたので、人間が書かなければならない箇所はありませんでした。こうなると、今後はメディカルライターや医薬翻訳者が英文叙述のスキルを学ぶ必要がなくなるかもしれません。

しかし、今年前半のAMWA会員専用メーリングリストでは、自動化による叙述の品質低下を懸念・指摘する投稿が複数ありました。例えば臨床的に重要な所見・経過が叙述から漏れていたり、逆にあまり必要のない所見・経過が拾い上げられていたりすることがあるそうです。そのため、投稿者たちの結論は「叙述を自動作成しても、臨床知識を持つ医師やメディカルライターなどによるチェックが欠かせない」という点で一致していたことも申し添えておきます。昨今の製薬企業・CROや翻訳会社の行き過ぎた、もしくは不適切な省力化や経費削減などにより、薬剤の安全性が損なわれて患者にしわ寄せが行かないことを願うばかりです。

治験総括報告書の公開

次に、「How to Write a Manuscript from a Clinical Study Report」というオープン・セッションでは、ヨーロッパで申請資料の部分開示が始まっており、アメリカでは治験総括報告書を自社サイトで公開し始めた製薬企業があるという話がありました。英文ライティングや和文英訳の参考となる英語の治験関連文書が誰でも簡単に入手できるようになるのは、日本のメディカルライターや医薬英訳者には有難いことで、今後作成する英語文書の品質向上に大いに役立てたいところです。

ちなみに日本の審査報告書は、以前からPMDAのサイトで公開されていて、英語ページでは英訳版も公開されているので、日本語オリジナル・英訳版ともにすでに参考になさっているメディカルライターや医薬翻訳者の方も多いことと思います。(なお、英訳版が正確かつ適切な英語で書かれているとは限りませんので、参考程度に留めるのが賢明です。欧米の治験関連文書の英語も盲信せず、「英借文」する前に英語の質の良し悪しを正しく見極めるとともに、文脈に合わせて適宜アレンジすることをお勧めします)

このような開示傾向は医薬品開発や企業の透明性を高める上でも喜ばしいことですが、その一方で翻訳者は「治験関連文書は製薬企業の機密文書で、部外者は見られないから、どのように訳すべきかわからない」などの言い訳が通用しなくなり、翻訳依頼者から求められる翻訳レベルが一層高くなることが予想されますので、さらなる情報収集能力(特にネットのリサーチ能力)と勉強が必要になると思います。

AMWAやEMWAの年次総会に参加してみよう!

以上、少しでもご参考になれば幸いです。AMWAやEMWAの年次総会にご興味をお持ちの方は、思い切って一度参加なさってみて下さい。日本では受けられない刺激や学べないスキルを得られるので費用対効果が高く、リスクの低い先行投資だと思います。総会参加が難しい方は会員専用の掲示板を読んだり、協会作成の自習教材を利用したりするなどして、英文メディカルライティング・英訳や欧米の最新事情などを学ぶと良いでしょう。

※私が書いた第69回AMWA年次総会参加報告が日本メディカルライター協会(JMCA)のサイトに掲載されています。AMWAやEMWAにご興味をお持ちの方は併せてご覧下さい。
http://www.jmca-npo.org/link/201001.html

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英語論文では翻訳者らへの謝辞が必要

※2024年4月7日更新

今回も、2013年4月25日に日本メディカルライター協会(JMCA)主催のセミナー「国際的な医学雑誌への論文アクセプトのための戦略」に参加した話の続きで、英文メディカルライティングや論文執筆・英訳に携わる方々にぜひお伝えしたい内容2つのうち2番目をご報告します。それは「貢献者への謝辞を忘れずに!」です。

 

1. 英語論文の国際的ガイドラインの規定

ご存知のとおり、医学論文に関する国際的ガイドラインには様々なものが存在します。代表的なものとして、ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)の統一投稿規定「Uniform Requirements for Manuscripts」が挙げられますが、名称が「Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals」に変更され、今年8月に更新されました(http://www.icmje.org/)。

他には、製薬企業等から資金提供を受けた医学研究の論文発表に関するガイドライン「Good Publication Practice for Communicating Company-Sponsored Medical Research」の第2版(GPP2ガイドライン)が2009年にBMJオンライン版で発表されています(http://www.bmj.com/content/339/bmj.b4330.long)。

英語論文執筆者や、英語論文の作成に携わるメディカルライター・翻訳者・校閲者は、これらのガイドラインに精通している必要があります。論文関連ガイドラインをまとめてお知りになりたい方には、EQUATOR Networkのサイトが便利です(http://www.equator-network.org/)。これらのガイドラインやサイトは、4月のJMCAサロンでも紹介されていました。

上記のガイドラインなどでは、論文著者の資格・条件(authorship)が明確に規定されており、著者の条件に満たない貢献者は「謝辞」(Acknowledgements)のセクションに記載すること(contributorship statement)が求められています。貢献者には、論文作成を支援するメディカルライターや翻訳者、英文校閲者なども含まれます

2. 日本人が翻訳者らへの謝辞を書かない原因

2.1 論文ルールの普及の低さ

筆者は知り合いの医師らから論文の和文英訳や英文校閲を依頼されると、「謝辞」に翻訳者などの名前を記載するよう、十年以上前から助言しています。なぜなら、多くの日本人医師・研究者は、そもそも論文関連の国際的なガイドラインの存在を知らず、論文作成の貢献者を「謝辞」に書くという国際的なルールを知らないからです。

貢献者の記載の必要性を説明すると、first authorの若い医師らは「謝辞」への記載を快諾してくれることが多いです。しかし、指導医や教授などによるチェックの際に「謝辞」から貢献者の記載が削除されてしまうことがよくあります。教授と言えども、論文の国際的なガイドラインの存在や、貢献者の記載の必要性などを知らない場合が多いのではないかと思います。

2.2 英語コンプレックス

日本人医師・研究者は、翻訳者やネイティブチェッカーの力を借りたことを「謝辞」に書くと、「自分の英語力が低いことが露呈してしまうのではないか」と恐れる傾向が見受けられます。

2.3 論文は研究者自身が書くという思い込み

海外では英語ネイティブの医師・研究者でさえ、メディカルライター・エディターらの協力を得て論文を作成・推敲していることが多いという事実は、日本では依然としてあまり知られていないため、日本人は自分で英語論文を書かないことは「恥ずかしい」という考え方が根強いように思います。実際、「英語の論文くらい自分で書けなくてどうする!俺が若い頃は・・・」などと中高年の医師に叱られ、当方に助けを求めて来られる医師が後を絶ちません。

3. 翻訳者らへの謝辞を書くメリット

多くの日本人医師・研究者が持つ古い考えとは逆に、貢献者を「謝辞」に書くことには複数のメリットがあります。

(1)プロのメディカルライターやパブマネに論文作成を手伝ってもらったことを書けば、関連ガイドラインに従って世界に通用する倫理的な論文を作成したことを査読者や投稿先の編集者らに印象付けることができます。

(2)プロの医薬翻訳者に英訳を頼んだことや、ネイティブチェッカーに英文を校閲してもらったことを書けば、論文の英語の質が悪くないことを査読者や編集者らに示唆することができ、投稿先から「ネイティブに英語をチェックしてもらうように」と門前払いされるリスクが減ります。

(3)いわゆる「ゴースト・ライティング」は倫理上問題であることを認識している方が多いと思いますが、メディカルライターや翻訳者らに英文を作ってもらったら、その旨を「謝辞」に明記すれば「ゴースト・ライティング」を回避できます。

したがって、「謝辞」に論文作成の貢献者を書かないのはむしろ勿体ないと思います。このような点からも、貢献者の記載を論文著者に勧めています。

4. 英語論文作成の教育の必要性

JMCAサロンのQ&Aセッションでは、Woolley教授に、上述のような日本独特の問題・原因が存在することを説明し、意見を伺ったところ、やはりメディカルライターや翻訳者、英文校閲者などの貢献者は「謝辞」に書くべきであり、そのためには医師や研究者に対する英語論文作成の「教育」が重要だとおっしゃっていました。

5. 翻訳者らへの謝辞の書き方

医師・研究者が翻訳会社などに論文の和文英訳や英文校閲を外注した場合は、誰が翻訳・校閲したのかわからないことが多いですが、外注先の組織名を「謝辞」に書けばOKです(例:We thank Clinos for translating the early version of manuscript.)。翻訳者や校閲者がわかる場合は、貢献者の氏名(+所属先)を書きましょう(例:We thank Yukie Uchiyama, MD of Clinos for editing the manuscript.)。

6. 論文翻訳・校閲側の問題

世界に通用する英語論文を作成できる知識とテクニックを持つ日本人メディカルライター・医学翻訳者・校閲者は、残念ながら依然として極めて少ないです

英語論文の作成に携わるメディカルライター・翻訳者・校閲者は、「謝辞」に名前が載るほど責任ある仕事を任されていることを自覚し、それに値する実力のない人は英語論文関連の受注を慎むべきだと思います。英語論文の書き方や作法を知らないどころか、日本語の医学論文さえ読んだことのない駆け出しの翻訳者が、仕事欲しさに論文の和文英訳を引き受けるなど言語道断です。このようなフリーランスに論文の英訳を発注する翻訳会社やCROなども再考が必要だと思います。

7. まとめ

前回のブログでご紹介した「剽窃」の問題などもあり、単に日本語を英語に置き換えただけでは、海外の医学雑誌に論文を投稿しても受理されにくい時代になっています。また、研究や論文の「透明性」が一層求められていますので、英語論文の作成を依頼する側も引き受ける側も、意識改革と日々の学習が必要と言えるでしょう。

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著者:内山 雪枝(クリノス 代表)
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体:米国メディカルライター協会(AMWA)(1996年~現在)
著書:『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I~IV巻(完売)
→ 詳しいプロフィールはこちら

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英借文では英語表現の盗用に要注意!

前回、今年4月25日に日本メディカルライター協会(JMCA)主催のセミナー「国際的な医学雑誌への論文アクセプトのための戦略」に参加したことを書きましたが、今回はその続きです。

スタットコム株式会社の戸梶亜弥氏がパブリケーション・マネジメントについて概要を説明して下さった後、Karen Woolley教授が同僚のJason Khoh氏と「国際的な医学雑誌への論文発表:成功への5つの鍵」というテーマでお話し下さいました。その後のQ&Aセッションでは、講師全員が様々な質問に答えて下さいました。その中で、英文MWや論文執筆・英訳に携わる方々にぜひお伝えしたい内容を2つ選び、今回はその1つ目をご報告します。

他人の論文からの英語盗用に要注意!

他人の文章や表現を無断で借りて、出典を明示しないことを「剽窃(ひょうせつ)」や「言葉・文章の盗用(とうよう)」と言い、英語ではいずれも「plagiarism」と言います

最近、欧米では多くの医学雑誌が剽窃・盗用の検出ソフト(例:CrossCheck)を使い、投稿論文の剽窃の有無をチェックしています。剽窃は不正行為であり、「著作権侵害」になることも多いため、著者がインターネット上の情報や他人の論文の英語表現を盗用していないかを編集者が確認する目的で、剽窃検出ソフトが使われるようになりました。日本でも、剽窃検出ソフトを導入する医学雑誌が増えていますし、大学・大学院では学生のレポート評価などに利用され始めています。

そこで、剽窃検出ソフトの利用の実態をJMCAセミナーで尋ねたところ、Woolley教授がCEOを務めるメディカルライティング会社(ProScribe Medical Communications)では、投稿前の論文に専用ソフトを使って剽窃の有無を確認しているとのことでした。このことより、投稿論文を受け取る医学雑誌側のみならず、論文の作成に携わるメディカルライティング会社やパブマネも剽窃検出ソフトを使って、論文の剽窃防止に努めていることがわかりました。

このように海外では剽窃に対するチェックが厳しくなっていますので、「英借文」をすることの多い日本人著者・翻訳者は注意が必要です。医薬分野でよく使われる定型表現(例:at a dose of X mg)や定型文(例:The drug was administered orally to the patients.)を使うことは剽窃にはなりません。しかし、それ以外の文章や表現を借りる場合は、引用のルールに従って適切に引用するか(例:引用符で括り、出典を明示する)、十分な言い換え(paraphrasing)を行わなければ「剽窃」や「盗用」と見なされてしまいますので、細心の注意が必要です。

剽窃の防止策は?

JMCAセミナーでは剽窃の効果的な防止策についても尋ねたところ、Woolley教授は著者らを教育することが重要とおっしゃり、Khoh氏は具体的に類義語のボキャブラリーを増やし、paraphrasingの練習を積むことを提案なさっていました。お二人のご意見に全く同感です。

私からのお勧めは、今年6月に発売された書籍『英文ライティングと引用の作法:盗用と言われないための英文指導』(著:吉村富美子、発行:研究社、定価:2,200円)をお読みになり、「引用」と「剽窃」の違いや引用の正しい方法を知ることです。

この本は大学・大学院で論文などの英文ライティングを指導する教員向けに書かれたものですが、指導者以外にも役立つ内容が盛り沢山で、引用と剽窃の文化的背景から剽窃の防止策まで体系的に学べます。また、剽窃を疑われないようにするための英文ライティング能力を学生に身に付けさせる指導法は、そのまま英文メディカルライティングの学習法に応用でき、効果的な学習法を知ることができます。英語のみならず日本語のライティングにも共通する概念や対策も含まれていますので、論文執筆者やメディカルライター、医薬翻訳者らには必読の本だと思います。ぜひご一読下さい。(次回に続く)

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