【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料配信しているニュースレター（英語）。メディカルライティングに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1～2回配信。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て参考用として日本語に翻訳したものです。正確な内容や解釈は英語原文と各ニュース中のリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【略語リスト】（アルファベット順）

• CDER：Center for Drug Evaluation and Research（米国医薬品評価研究センター）
• CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）
• CTIS：Clinical Trials Information System（臨床試験情報システム）
• CTR：Clinical Trials Regulation（臨床試験規則）
• EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁）
• EU/EEA：European Union/European Economic Area（欧州連合/欧州経済領域）
• EudraCT：European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials
• FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
• HMA：Heads of Medicines Agencies（欧州医薬品規制当局首脳会議）
• ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
• MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国医薬品医療製品規制庁）
• RWD：real-world data（リアルワールドデータ）
• RWE：real-world evidence（リアルワールドエビデンス）

 

1. CORE Reference Teamからのお知らせ

欧州メディカルライター協会（EMWA）の第57回総会が、2024年5月7～11日にスペインのバレンシアで開催されます。この総会でCORE Reference Teamは、5月9日（木）午前9:00～10:30に対面式の無料オープンセッションを開催します。

本セッションでは、CORE Reference Teamが提供しているContinuous Professional Development（CPD：生涯スキル開発）のリソースを紹介するとともに、『CORE Reference』が治験総括報告書（CSR）のコンテンツについて提示しているガイダンスが、適切で世界的に通用する根拠を説明します。また、医薬品の臨床データ公開に関するEMA Policy 0070の新たな「Anonymisation Report」（匿名化報告書）テンプレートのレビューなど、規制当局への臨床試験結果報告や試験情報開示の状況全般に関して重要な最新情報を紹介します。さらに、2023年12月に実施した「CORE Reference 2023 Utility Survey」（CORE Reference 2023年利用調査）の最新情報もお知らせする予定です。

EMWA総会に参加される方は、ぜひCORE Reference Teamのオープンセッションにもご参加下さい。なお、医薬品開発を取り巻く規制状況は急速に変化しているため、本セッションの内容は、試験報告の規制に関する重要な最新情報などを反映して変更される場合があります。

2. EU CTRとCTIS

2.1　EU委員会は下記の3つのEU CTRガイダンス文書の改訂版を2024年3月1日に発表しました。

• 「EU CTR 536/2014 Q&A」（2024年3月、バージョン6.8）
• 「Guidance for the Transition of Clinical Trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation (version 3)」（臨床試験指令から臨床試験規則への臨床試験移行に関するガイダンス第3版）
• 「Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials」（臨床試験の補助薬）

今回の改訂では、すでに製造販売承認を受けている補助薬（AxMP：auxiliary medicinal product）で承認に関連する変更がないものについては追加文書が不要であることと（製品特性概要 [SmPC] さえも不要）、補助薬はCTISの申請書に記載する必要がないことの2点が明示されました。この歓迎すべき明確化により、治験依頼者への要件がシンプルになります。

また、移行試験に関するガイダンスには、移行申請のPart II文書の国別要請一覧を含むAnnex（附属書）が追加されました。現在の一覧表では、必要な文書について記載されていない国が散見されますが、表中の国別情報が増えるにつれて、治験依頼者への要件が明確になることが期待されます。

2.2　「Quick Guide for Sponsors – Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice」（治験依頼者向けクイックガイド：臨床試験規則（EU）No. 536/2014の実務）の改訂版が2024年3月1日に発表されました。今回の改訂では、HMAのCTCG（Clinical Trials Coordination and Advisory Group：臨床試験調整諮問グループ）が2023年に発表した「CTCG Best practice on naming of documents」（文書名の付け方に関するCTCGベストプラクティス）最新版に合わせて更新されています。

3. EUの規制

EU薬事法の改正：欧州委員会は現行の薬事法の改正案を2023年4月に発表しました（Q&Aはこちらをご覧下さい）。改正の主な目的は以下のとおりです。

• EU内での安全・有効で安価な医薬品へのタイムリーかつ平等なアクセスの確保
• EUでの医薬品の研究・開発・製造のための魅力的かつイノベーションに適した規制の枠組みの提供
• 医薬品の承認審査期間の短縮による、行政負担の大幅な軽減
• 医薬品の安定供給と医薬品不足の緩和
• 薬剤耐性への対処
• 医薬品の環境的持続可能性の向上

本改正案が及ぼす影響としては、以下のような事柄が予想されます。

• オーファンドラッグ以外の医薬品のデータ保護期間の延長
• オーファンドラッグ指定基準の厳格化
• 新規抗菌薬の開発促進
• EMAの各委員会とプロセスの合理化
• 医薬品に関する現行の環境要件の施行

本改正案に対する欧州製薬団体連合会（EFPIA）の見解はこちらをご覧下さい。本改正案は、ステークホルダーとの意見交換やパブリックコメントの募集などを経て、現在EU議会とEU理事会で審議中です。

4. 英国とMHRAのニュース

HRA（Health Research Authority：医療研究機構）は2024年3月18～22日を「Make it Public Week」（研究開示啓発週間）とし、医療研究の透明性向上のための啓発活動を行います。その一環として3月21日に開催するオンライン・ワークショップ「Make it Public workshop — all clinical trials registered」では、研究の登録に焦点を当て、すべての臨床試験の登録を実現させる方法を探ります。

5. 米国FDAのガイダンスとニュース

5.1　FDAは「FDA Works to Make Informed Consent Easier to Understand」（インフォームド・コンセントをわかりやすくするための取り組み）を発表しました。説明文書は長く、被験者候補にわかりにくいことが多々あります。このようなインフォームド・コンセントの手続き状況を改善するため、FDAはガイダンス案「Key Information and Facilitating Understanding in Informed Consent」（インフォームド・コンセントの主な情報と理解促進）を公開しました。本案は治験依頼者、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）に対し、FDA規則案「Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards」（被験者の保護と治験審査委員会）が提案する2つの要件と、それに対応する改正コモン・ルール（被験者保護に関する連邦規則）の現行の要件を満たす方法に関する推奨事項を提示しています。推奨事項には以下のような事柄が含まれています。

• インフォームド・コンセントは、主要な治験情報の簡潔明瞭な提示から始める。
• インフォームド・コンセント全体として、被験者候補が治験に参加したいか否かを決められるように、わかりやすい形で情報を提供する。

本案に対するパブリックコメントは2024年4月30日まで受け付けています。

5.2　DIA（Drug Information Association）は、CISCRP（Center for Information and Study on Clinical Research Participation：臨床研究参加に関する情報・研究センター）による論文「Clinical Trial Results on Clinical Trials.gov: Limited Value and Utility to Patients and Professionals」（ClinicalTrials.govにおける臨床試験結果：患者や専門家にとって限定的な価値と有用性）を発表しました。CISCRPは、ClinicalTrials.govの臨床試験結果の表示に一貫性がないことと、重要な情報が欠落していることを指摘しています。

5.3　FDAは、ヒト体細胞のゲノム編集（GE）を組み込んだヒト遺伝子治療製品を開発する治験依頼者向けにガイダンス「Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing」を発出しました。本ガイダンスは、連邦規則集21条312.23（21 CFR 312.23）に準拠して、治験用GE製品の安全性と品質を評価するために治験薬（IND）申請で提供すべき情報に関する推奨事項を示しています。これには製品デザイン、製品の製造および試験、非臨床安全性評価、臨床試験デザインの留意事項などに関する情報が含まれます。

6. 欧州EMAのガイダンスとニュース

HMA-EMAカタログに関するウェビナー「Multi-stakeholder webinar on the HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies」（2024年3月4日開催）のスライドが公開されました。RWDソースのカタログとRWD研究のカタログに関する詳細が示されています。

7. 開発戦略ニュース

バイオ医薬品業界のニュースを配信している「Endpoints News」は、参加無料のウェビナー「Cell & Gene Day 2024」（細胞・遺伝子の日2024）を4月23日11～13時（米国東部時間）に開催します。当日取り上げるテーマは、細胞・遺伝子治療の科学的進歩、最近と今後の承認と臨床マイルストーン、臨床試験のデザインと実施への統合的アプローチなどです。

8. 人工知能・機械学習

8.1　2024年3月13日、EU議会は人工知能（AI）規制法案を可決しました。本法の目的は、「リスクの高いAIから基本的人権や民主主義、法の支配、環境の持続可能性を守るとともに、イノベーションを促進し、欧州をこの分野のリーダーとして確立すること」です。本法が定める「ハイリスクAI」のカテゴリーには、医療用AIシステムが含まれています。

8.2　eClinical Solutions社が2024年1月18日に開催したウェビナー「Advancing Clinical Data Transformation: Industry Outlook 2024」（臨床データ変革の推進：2024年の業界展望）のビデオ録画が無料公開されています。本ウェビナーではAIの導入や、外部データの動向、サイクルタイムの課題、今後12か月間に業界に与える影響の見通しなどが取り上げられています。

 

翻訳：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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