【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料配信しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1～2回配信。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て参考用として日本語に翻訳したものです。正確な内容や解釈は英語原文と各ニュース中のリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【略語リスト】（アルファベット順）

• CBER：Center for Biologics Evaluation and Research（米国FDAの生物製剤評価研究センター）
• CDER：Center for Drug Evaluation and Research（米国FDAの医薬品評価研究センター）
• CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）
• CTIS：Clinical Trials Information System（EU臨床試験情報システム）
• CTR：Clinical Trials Regulation（EU臨床試験規則）
• EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁）
• EU/EEA：European Union/European Economic Area（欧州連合/欧州経済領域）
• FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
• HMA：Heads of Medicines Agencies（欧州医薬品規制当局首脳会議）
• ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
• MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国医薬品医療製品規制庁）
• RWD：real-world data（リアルワールドデータ）
• RWE：real-world evidence（リアルワールドエビデンス）

1. CORE Reference Teamからのお知らせ

1.1　CORE Referenceウェビナーを開催する運びとなりましたのでご案内いたします。

• 日時：2024年12月4日（水）12:30～13:45（中央ヨーロッパ夏時間）
• テーマ：EMA Policy 0070事例紹介 – Voydeya
  （訳注：ボイデヤ® [一般名：ダニコパン]。発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬）
• 演者：CORE Reference TeamのRaquel Billiones氏とAlison McIntosh氏
• 申込方法：欧州メディカルライター協会（EMWA）本部（membership@emwa.org）までメールでお申し込み下さい。

＜ウェビナー概要＞
2024年春に申請を完了し、2024年6月26日に臨床データが公開されたVoydeyaの例を用いて、EMA Policy 0070 Anonymisation Report（AnR：匿名化報告書）の作成について概説し、適切な匿名化手法の選択などについて議論します。主なトピックは以下の通りです。

• EMA Policy 0070 AnRおよび関連する匿名化手法の概要
• Voydeyaの申請で浮き彫りになった希少疾患特有の問題点
• 臨床データの有用性を維持する上での課題
• EMAとのコミュニケーションの振り返り（申請前相談を含む）
• Voydeyaの匿名化プロセスから得られた学び

1.2　2023年にCORE Reference Teamが実施した「CORE Reference Utility Survey」の結果を、「The 2023 CORE Reference Utility Survey: Perceptions on a best practice tool for globally applicable clinical study reporting and provision of continuing professional development resources for the regulatory medical writing community」（CORE Reference利用状況調査2023：グローバルに適用可能な臨床試験報告のためのベストプラクティス・ツールの認識と、メディカルライターのための継続的専門能力開発リソースの提供）と題して、EMWAの『Medical Writing』誌2024年9月号特集「Clinical Trial Transparency and Disclosure」（臨床試験の透明性と情報開示）に掲載しました（Medical Writing. 2024;33(3):38-45）。アンケート調査にご協力下さった方々に改めて御礼申し上げます。

2. ICH

2.1　ICHは、規制当局がICHガイドラインを十分実施・遵守しているかを2024年初頭に調査した結果を、「2024 Project Report: Monitoring the adequacy of implementation and adherence to ICH Guidelines」として発表しました。この調査は2019年と2021年にも実施されています。2024年の調査結果は、研修ニーズやICH会員関連活動のサポートに利用されます。

2.2　ICH E8(R1)ガイドライン「General Considerations for Clinical Studies」（臨床試験の一般指針）の入門研修ビデオが公開されました。

3. EU CTRとCTIS

3.1　EMAのニュースレター「CTIS Newsflash」2024年10月8日号には、非営利スポンサー向けヘルプデスク、臨床試験の有効期限、システムの改善（最新のシステムリリース参照）などに関して最新情報が掲載されています。

3.2　次回のCTISショート説明会は2024年11月20日16:00～17:00（中央ヨーロッパ時間）に開催される予定で、対象は製薬企業、CRO、中小企業（SME）、アカデミアなど、すべての治験依頼者です。事前の参加申込は不要で、EMAの公式サイトからライブ配信をご覧になれます。

4. 英国とMHRAのニュース

英国国民保健サービス（NHS）の医療研究機構（HRA）は、MHRAと共同で、臨床研究のインクルージョンと多様性に関するガイダンス案「Guidance for Developing and Submitting an Inclusion and Diversity Plan」（インクルージョン・多様性プランの作成と提出に関するガイダンス）について、非公式にパブリックコメントの募集を始めました。

本ガイダンスの目的は、（1）研究結果の影響を受ける可能性のある人々を組み入れる研究が設計されるようにすること、（2）研究の恩恵を受けていない人々が見過ごされないようにすることの2つです。ガイダンス案には、研究者が臨床試験を設計する際に考慮すべき質問と、その答えを導くための情報も提示されています。パブリックコメントは2024年12月9日まで受け付けています。

5. 米国FDAのガイダンスとニュース

5.1　2024年10月、FDAは最終ガイダンス「Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」（がん臨床試験における患者報告アウトカム [PRO]）を発出しました。治験依頼者向けの本ガイダンスは、がん臨床試験におけるPROコアセットの収集に関する推奨事項と、PRO評価ツールの選択や試験デザインなどに関する検討事項を提示しています。

5.2　FDAと米国国立衛生研究所（NIH）は共同で、「FDA-NIH Terminology for clinical research」（FDA-NIH臨床研究用語集）を草案しました。この用語集は、科学界で一貫性なく使用されている専門用語を明確にするのに役立ちます。用語集（案）には、科学的、臨床上、規制上の意思決定をサポートする、リアルワールドデータを使用してリアルワールドエビデンスを生成する研究など、革新的な臨床研究デザインに関連する37の臨床研究用語が収載されています。

5.3　FDAは無料の公開ウェビナー「Informed Consent — More than Just Another Document to Sign?」（インフォームド・コンセント：署名するだけの文書ではない？）を、2024年11月8日14:00～15:00（米国東部時間）に開催します。参加申込をウェビナー開催時刻まで受け付けています。

5.4　2024年7月にFDAはバイオシミラー製品開発の新たなガイダンスを作成する案について、パブリックコメントを募集しましたが、Hayes氏のウェブ記事「Industry rejects FDA’s proposal for biosimilar product-specific guidance」（業界はFDAのバイオシミラー製品別ガイダンスの提案を拒否）は、「バイオシミラー開発者らは、製品別またはクラス別のガイダンスを作成するというFDAの提案を強く拒否し、代わりにこの分野の基本的なガイダンスの更新に注力するようFDAに求めている」と報告しています。

6. 欧州EMAのガイダンスとニュース

6.1　EMAは、がん治療薬に関心のあるすべての人を対象に、月刊ニュースレター「European Regulatory Oncology Newsletter」を創刊しました。毎月、EU内のがん治療薬について最新の科学的見解を紹介し、がん領域におけるEU規制当局のイベントや取り組み、活動に関するニュースを提供します。ニュースレター創刊号（2024年10月号）はこちらでご覧頂けます。購読はこちらからお申し込み下さい。

6.2　2024年10月22日に開催されたACT EUマルチステークホルダー・プラットフォーム（MSP）年次総会のスライドとビデオ録画がこちらで公開されています。MSPは、臨床試験関係者と規制当局が一堂に会して意見を述べ合い、欧州の患者・一般市民のために臨床試験環境の改善に協力する場になっています。（訳注：後述の記事10.3もご参照下さい）

訳注）ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU）：欧州での臨床試験の開始・設計・実施方法を革新して、高品質で有効・安全な医薬品の開発を促進することや、臨床研究を医療制度へさらに組み込むことなどを目的として、欧州委員会とEMAとHMAの三者が共同で開始したイニチアチブ。

7. 透明性・情報開示のリソースとニュース

7.1　欧州メディカルライター協会（EMWA）の『Medical Writing』誌2024年9月号（Volume 33, Issue 3, 2024）は、臨床試験の透明性と開示について特集しています。同誌はオープンアクセスジャーナルで、特集記事はこちらからダウンロード可能です。

7.2　DocShifter社は、無料の公開ウェビナー「Translation & Redaction — AI applied in Regulatory Content Preparation」（翻訳と編集：規制コンテンツ作成へのAI適用）を、2024年11月14日17:00～17:30（グリニッジ標準時）に開催します。このウェビナーでは、規制当局に提出するコンテンツの作成、特に文書翻訳と情報編集に対してAIが与える影響を探ります。

7.3　PHUSEは、データの透明性に関する冬季イベント「PHUSE Data Transparency Winter event」を2025年2月4～6日に開催します。プレゼンテーションは3日間とも15:00～17:30（グリニッジ標準時）に行われる予定で、現在、演題を募集中です。

訳注）PHUSE：Pharmaceutical Users Software Exchange。製薬企業やIT企業などのデータマネージメント、生物統計、電子臨床データ、毒性、病理、薬理などの各専門家ボランティアから成る国際的非営利組織。FDAやEMA、CDISCなどの規制当局・機関に対する業界代弁者。

7.4　Real Life Sciences社は、無料の公開ウェビナー「Best Practices for Clinical Data Anonymization Using the Quantitative Methodology」（定量的手法を用いた臨床データ匿名化のベストプラクティス）を、2024年11月21日10:00（米国東部時間）に開催します。

7.5　欧州委員会は、EUデジタルサービス法（DSA）の下、審査に合格した研究者によるオンラインプラットフォーム・データへのアクセスに関する委任規則法案について、パブリックコメントの募集を開始しました。超大規模オンラインプラットフォームや超大規模検索エンジンのデータへのアクセスに関する新たな枠組みは、これらのプラットフォームの透明性と説明責任を高めるためのDSAの重要な措置です。パブリックコメントは2024年11月26日まで受け付けています。

8. EMAの臨床試験データ公開（EMA Policy 0070）

EMAは、臨床試験データ公開（Policy 0070）の再開に向けた次のステップに関するウェビナー「Clinical Data Publication (Policy 0070) webinar — Step 2」（臨床試験データ公開 [Policy 0070]ウェビナー–ステップ2）を、2024年11月14日14:00～15:00（グリニッジ標準時）に開催します。

このウェビナーでは、2025年4月からのPolicy 0070関連活動の拡大案（ステップ2）に関するEMAの計画と、従来の手続きの取り扱いを紹介するとともに、申請者や業界関係者にガイダンスを提供します。質疑応答の時間も設ける予定になっています。詳しいアジェンダはこちらをご覧下さい。なお、参加には事前の申込が必要です。

9. ヘルシンキ宣言

「WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants」（世界医師会 [WMA] ヘルシンキ宣言：ヒト参加者を対象とする医学研究の倫理原則）の改訂版が、2024年10月21日に発表されました。WMAによると、実質的な変更は次の2つの分野に分類されます。

• 参加者中心のインクルージョン、尊重、保護
• 研究の受益性と価値（「個人と公衆の健康」の追求、科学的厳密性と完全性の維持、利益・リスク・負担の慎重な分配など）

また、WMAは「ヘルシンキ宣言の2024年改訂版では、個人の権利や主体性、重要性を尊重するため、『subject』（被験者）という用語を全面的に『participant』（参加者）に言い換えた」と説明しています。

10. 開発戦略ニュース

10.1　Hughes氏とRodriguez-Chavez氏によるDIAウェブ記事「The Evolution of Decentralised Clinical Trials: Blending Innovation and Regulation in the Digital Age」（分散型臨床試験の進化：デジタル時代におけるイノベーションと規制の融合）では、分散型臨床試験（DCT）を用いた患者中心の新たな臨床研究アプローチについて見識が得られます。著者らはDCTの利点や、DCT実施に現在利用可能な新しいテクノロジー（AI・機械学習など）、DCTの今後の展望などについて論じています。

10.2　米国ハーバード大学/ブリガム＆ウィメンズ病院のMRCTセンターは、「2024 Annual Symposium」を2024年11月14～15日に開催します。ボストンの会場またはオンラインで無料で参加できます。シンポジウムのハイライトは、FDAの医療政策部長Khair ElZarrad氏による、臨床研究と規制の現在の動向と今後の展望に関する基調講演や、EMAの主席医務官（CMO）Steffen Thirstrup氏による、データ共有と欧州医療データスペース（EHDS）の今後に関する基調講演などです。

訳注）MRCTセンター：Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard（ハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院の国際共同治験センター）。ブリガム＆ウィメンズ病院は、米国ハーバード大学医学部の附属病院としての役割を担う医療・研究・教育機関の1つ。MRCTはハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院に属しており、国際共同治験の改善を目的とする研究・政策センター。

10.3　ACT EUイニシアチブは、EUにおける臨床試験の環境改善を目的としたマルチステークホルダー・プラットフォーム（MSP）を設立しており、EMAはMSPの年次総会を2024年10月22日にアムステルダムで開催しました。総会の主な内容は以下の通りです。

• ACT EUイニシアチブの主な成果と臨床研究への影響の確認
• 臨床試験の現状に関する議論
• 将来を見据え、多様なステークホルダー・グループにとって期待される成功の可視化

総会のスライドとビデオ録画がこちらで公開されています。（訳注：前述の記事6.2もご参照下さい）

訳注）ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU）：欧州での臨床試験の開始・設計・実施方法を革新して、高品質で有効・安全な医薬品の開発を促進することや、臨床研究を医療制度へさらに組み込むことなどを目的として、欧州委員会とEMAとHMAの三者が共同で開始したイニチアチブ。

10.4　CIOMSのICH用語集「Glossary of ICH terms and definitions」第7版が、無料でダウンロード可能です。今回の改訂では、下記の3つのICHガイドラインから定義が追加されています。

• E11A「小児用医薬品開発における外挿」（ステップ4 [最終版]、2024年8月21日）
• M13A「即放性固形経口剤形の生物学的同等性試験」（ステップ4 [最終版]、2024年7月23日）
• Q4B(R1)「薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告」（最終版、2024年6月5日）

10.5　2024年11月に予定されている臨床試験関連または薬事関連のイベントや文書が、Pierre Mermet-Bouvier氏のLinkedIn記事「Planned for November 2024」にリストアップされています。

11. 人工知能・機械学習

11.1　FDAは論文「FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine」（医療とバイオにおけるAI規制に関するFDAの展望）を、『JAMA』の「Special communication」に発表しました。著者らはFDAのAI規制の歴史を振り返るとともに、医療製品開発や臨床研究、臨床ケアにおけるAIの潜在的用途を紹介し、規制システムがAI特有の問題に適応する際に検討する価値のある概念を提示しています。

11.2　Heta Mehta氏の記事「The evolving role of contact-free AI devices in clinical trials」（臨床試験における非接触型AIデバイスの役割の進化）が『RF Quarterly』誌（2024;4(3):34-41）に掲載されていますが、こちらから無料でダウンロード可能です。

11.3　EMAとHMAは、オンライン・ワークショップ「HMA/EMA multi-stakeholder workshop on artificial intelligence (AI) — enabling the safe and responsible use of AI」（AIに関するHMA/EMAマルチステークホルダー・ワークショップ：安全で責任あるAI活用の実現）を、2024年11月5日9:00～17:40（中央ヨーロッパ時間）に開催します。ワークショップの主な内容は以下の通りです。

• AI開発の最先端に関する基調講演
• 政策・立法環境、AIリフレクションペーパーの改訂、これらによる影響に関する議論
• 複数年にわたるAI作業計画の下で実施されるHMA/EMAの活動

11.4　Simon氏とAliferis氏によるオープンアクセス書籍「Artificial Intelligence and Machine Learning in Health Care and Medical Sciences」（ヘルスケアと医学におけるAIと機械学習）は、PDFファイルまたはEPUB形式として無料でダウンロード可能です。本書は、ヘルスケアにおけるAIの透明で倫理的かつ公平な使用に焦点を当てています。著者らは「AIはヘルスケアに真の革命をもたらす可能性があるが、責任ある実装が不可欠である」と述べています。

翻訳：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料配信しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1～2回配信。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て参考用として日本語に翻訳したものです。正確な内容や解釈は英語原文と各ニュース中のリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【略語リスト】（アルファベット順）

• CBER：Center for Biologics Evaluation and Research（米国FDAの生物製剤評価研究センター）
• CDER：Center for Drug Evaluation and Research（米国FDAの医薬品評価研究センター）
• CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）
• CTIS：Clinical Trials Information System（EU臨床試験情報システム）
• CTR：Clinical Trials Regulation（EU臨床試験規則）
• EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁）
• EU/EEA：European Union/European Economic Area（欧州連合/欧州経済領域）
• FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
• HMA：Heads of Medicines Agencies（欧州医薬品規制当局首脳会議）
• ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
• MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国医薬品医療製品規制庁）
• RWD：real-world data（リアルワールドデータ）
• RWE：real-world evidence（リアルワールドエビデンス）

1. CORE Reference Teamからウェビナーのお知らせ

この度CORE Referenceウェビナーを開催する運びとなりましたのでご案内いたします。

• 日時：2024年12月4日（水）12:30～13:45（中央ヨーロッパ夏時間）
• テーマ：EMA Policy 0070事例紹介 – Voydeya
  （訳注：ボイデヤ® [一般名：ダニコパン]。発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬）
• 演者：CORE Reference TeamのRaquel Billiones氏とAlison McIntosh氏
• 申込方法：欧州メディカルライター協会（EMWA）本部（membership@emwa.org）までメールでお申し込み下さい。

＜ウェビナー概要＞
2024年春に申請を完了し、2024年6月26日に臨床データが公開されたVoydeyaの例を用いて、EMA Policy 0070 Anonymisation Report（AnR：匿名化報告書）の作成について概説し、適切な匿名化手法の選択などについて議論します。主なトピックは以下の通りです。

• EMA Policy 0070 AnRおよび関連する匿名化手法の概要
• Voydeyaの申請で浮き彫りになった希少疾患特有の問題点
• 臨床データの有用性を維持する上での課題
• EMAとのコミュニケーションの振り返り（申請前相談を含む）
• Voydeyaの匿名化プロセスから得られた学び

※過去の関連ウェビナー：2024年6月7日に開催したCORE Referenceウェビナーでは、EMA Policy 0070 AnRテンプレートをご紹介しました。詳細は、こちらでスライドNo. 21～37とビデオ録画の30～58分をご覧下さい。

2. ICH

E11Aガイドライン「Paediatric Extrapolation」（小児用医薬品開発における外挿）の採択に伴い、E11A expert working group（E11A専門家作業部会）が作成した同ガイドラインの入門研修プレゼン資料「ICH E11A Introductory Training Presentation on Pediatric Extrapolation」が公開されました。

3. EU CTRとCTIS

3.1　EMAのニュースレター「CTIS Newsflash」2024年9月24日号が発行されました。主な最新情報は以下の通りです。

• タスクと情報提供依頼（RFI）を見逃さないためのアドバイス
• 目安程度と見なすべきCTISタイムテーブルに関するアドバイス
• CTISパブリックポータルの新機能（後述参照）
• 今後開催予定のイベントとウェビナー
• 年次安全性報告書（ASR）の提出に関する問題
• システム改善・修正リスト最新版
• 2024年7月と8月の臨床試験開始申請（CTA）提出数
• 追加情報・ガイダンスの入手先

CTISパブリックポータルがすでに稼働していますが、「Advanced Criteria Search」（高度な条件検索）に、「Serious breach」（重大な違反）や、「Unexpected event」（予期せぬ事象）、「Urgent safety measure」（緊急安全対策）などの項目が新たに追加され、これにより、CTISに提出された状況イベントを検索できるようになりました。これらのイベントを検索して、プロセスの改善と品質管理の向上にお役立て下さい。

3.2　次回のCTISショート説明会は、2024年11月20日16:00～17:00（中央ヨーロッパ時間）に開催される予定です。CTISの機能に関する本説明会で、治験依頼者はCTISの専門家にリアルタイムで質問することにより、CTISについて実践的な情報を得られます。

3.3　2024年10月17日にオンラインイベント「CTIS Information Day」が開催されます。このイベントは、治験依頼者が臨床試験のCTIS移行を2025年1月31日の移行期限までに完了できるよう支援することを目的としています。

3.4　「CTIS Evaluation Timelines Version 2.1」（CTIS評価タイムラインVersion 2.1）（2024年9月）が発表されました。（訳注：本書は、臨床試験開始申請 [CTA] の審査の流れとスケジュールを提示しています）

3.5　2024年9月23～24日に開催されたDIA（Drug Information Association）の会議「Global Clinical Trial Disclosure and Data Transparency Conference」（臨床試験の開示とデータの透明性に関する国際会議）で、治験依頼者らは、CTISでの治験総括報告書（CSR）公開に関して期待感を示しました。この会議の演者の1人Julie Holtzople氏は、会議で得られた情報を要約して、次のようにLinkedInに投稿しています。

• CTISでのCSRの公開範囲が明確になりました。EMA Policy 0070（臨床試験データ公開）と同様に、CSRの1～15章および付録16.1.1、16.1.2、16.1.9です。モジュール2はCTISでの公開の対象外です。
• CSRは、規制当局のタイムラインに基づき、EMA Policy 0070より先にCTISにアップロードされることになっています。これは治験依頼者にとって厄介な問題です。
• CSRがCTIS上でレビューされる予定はありません。
• CTISで公開対象となるCSRは、EMA Policy 0070より多いです。なぜなら、EMA Policy 0070は中央審査方式の申請のみを対象としているのに対し、CTISには、EU加盟国ごとに別々に提出される申請がすべて含まれるからです。
• 技術的結果のCTIS提出に関しても少し議論され、現時点ではEudraCTの書式を用いてアップロードすることが提案されました。
• substantial modification（大幅な変更）の一環として臨床試験を新たな治験依頼者に移行する場合、組織のID番号の更新が、CTISの臨床データ公開のきっかけになります。
• EMA Policy 0070に関する情報：EMAは、保留中のPart 2再開計画に関する最新情報を2025年に発表する予定です。Phase 2の実施の詳細については、現在EMA内で検討されていません。

4. EUの医薬品規制

4.1　EMAは、単群試験に関する最終ガイダンス「Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation」（製造販売承認において重要なエビデンスとして提出される単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクションペーパー）を発出しました。

4.2　EU委員会は、「Updated rolling plan — Implementation of the Regulation on Health Technology Assessment (Sep 2024)」（医療技術評価規則の実施に関するローリングプラン、2024年9月更新）を発表しました。医療技術評価規則（HTAR）（Regulation (EU) 2021/2282）は2022年1月11日に発効しており、2025年1月12日より適用されます。

5. 英国とMHRAのニュース

5.1　2024年9月5日、英国国民保健サービス（NHS）の医療研究機構（HRA）は、「Tell us about your older studies」（古い研究について教えて下さい）を発表しました。2018年以前の研究が完了しているか確認するため、今後6週間にわたってスポンサーと連絡を取るとしています。

5.2　2024年9月19日、HRAは「Clinical Trials Update」最新版を発行し、研究倫理委員会（REC）の委員の条件や、研究の透明性の要件などについて最新情報を提供しています。

6. 米国FDAのガイダンスとニュース

6.1　2024年9月、FDAはガイダンス案「Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs」（オンコロジーの国際共同臨床開発プログラムでの臨床エビデンス生成に関する考慮事項）を発出しました。本ガイダンス案は、癌治療薬の承認申請を裏付ける国際共同治験（MRCT）の実施に関して、推奨事項を治験依頼者に提示しています。本ガイダンス案ではMRCTを「単一の治験プロトコルの下、複数の地域で実施される臨床試験」と定義しており、「地域」は「地理的な地域や国、規制上の地域」と定義されています。本ガイダンス案に対するパブリックコメントを2024年11月18日まで受け付けています。

6.2　2024年9月、FDAは最終ガイダンス「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」（分散型臨床試験の実施）を発出し、分散型臨床試験（DCT）の実施に関する推奨事項を提示しています。分散型臨床試験は、被験者にとって都合の良い場所からリモートでの治験参加を可能にする手法であり、治験スタッフによるオンライン診療や、遠隔地の治験スタッフによる訪問診療、近隣のサテライト医療機関への来院などにより、被験者のリモート参加が可能になります。

6.3　2024年9月、FDAはガイダンス案「Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products into Routine Clinical Practice」（医薬品および生物学的製剤のランダム化比較試験を日常診療に統合）を発出しました。本ガイダンス案は、必要なデータ収集に重点を置いて合理化された治験プロトコルと手順によるランダム化比較試験（RCT）の実施を支援し、試験を日常の診療に組み込めるようにすることを目指しています。本ガイダンス案に対するパブリックコメントを2024年12月17日まで受け付けています。

6.4　FDAは最終ガイダンス「Study Data Technical Conformance Guide — Technical Specifications Document」（試験データ技術適合ガイド：技術仕様書）を発出しました。本ガイダンスは、FDAがサポートするデータ標準を使用して標準化された試験データを提出する方法について、仕様や推奨事項、一般的な考慮事項を示しています。これは、業界向けガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data」（電子フォーマットによる薬事申請：標準試験データ [eStudyデータ]）を補足するものです。

7. リアルワールドデータ

CIOMSワーキンググループXIIIの報告書「Real-world data and real-world evidence in regulatory decision making」（規制当局の意思決定におけるリアルワールドデータとリアルワールドエビデンス）が、PDFファイルで無料ダウンロードできます。

8. 透明性・情報開示のリソースとニュース

8.1　米国ハーバード大学/ブリガム＆ウィメンズ病院のMRCTセンターは、2024年10月に下記の3つのウェビナーを開催し、臨床試験の被験者への情報提供に、ヘルスリテラシーとアクセシビリティのベストプラクティスを取り入れるための実用的なツールについて議論・提示します。参加は無料で、申込者が当日リアルタイムで参加できない場合は、ウェビナーの録音・録画のリンクと資料が後日提供されます。

• 10月10日12～13時（米国東部時間）「Designing Impactful Informed Consent Processes that Empower Participants」（被験者候補の治験参加・不参加の判断をサポートするインフォームド・コンセント・プロセスの設計）
• 10月17日12～13時（米国東部時間）「Creating and Sharing Plain Language Summaries: One Team’s Experience」（レイサマリー [plain language summary] の作成と共有：あるチームの経験）
• 10月22日12～13時（米国東部時間）「Designing PowerPoint Presentations to Support Health Literacy and Accessibility」（ヘルスリテラシーとアクセシビリティをサポートするPowerPointプレゼンテーションの作成）

訳注）MRCTセンター：Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard（ハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院の国際共同治験センター）。ブリガム＆ウィメンズ病院は、米国ハーバード大学医学部の附属病院としての役割を担う医療・研究・教育機関の1つ。MRCTはハーバード大学とブリガム＆ウィメンズ病院に属しており、国際共同治験の改善を目的とする研究・政策センター。

8.2　Paula Boyles氏のウェブ記事「Individual participant data return solutions and strategies」（個別被験者データ返却 [iPDR] の課題解決法と戦略）は、臨床試験で個別被験者データ（IPD）を被験者に返却することについて検討しています。この記事ではiPDRを「各被験者の個々のデータの返却」と定義し、臨床試験で集計した結果のレイサマリー（layperson summary）の提供とは別であるとしています。

8.3　英国オックスフォード大学の医学生Daya Deb氏のブログ記事「Engaging Gen Z in future healthcare: the role of pharma, Open Science and the Third Sector」（今後の医療へのZ世代参画：製薬会社、オープンサイエンス、第三セクターの役割）は、「デジタルネイティブで、社会的意識が高く、透明性と信頼性を求めることが特徴的」で、「透明性を重視し、情報へのオープンなアクセスを期待する世代」であるZ世代を、医療に参画させることの重要性について説明しています。

8.4　欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、ブログ記事「Data anonymisation: balancing privacy and progress」（データの匿名化：プライバシーと進歩のバランス）で、データ共有のコンテキスト化の重要性を強調しています。また、EFPIAは、臨床試験の情報開示とは無関係な人々が、データの有用性の維持と患者のプライバシー保護のバランスを理解するのに役立つ、「Anonymisation Gradient」（匿名化の度合い）という図解ガイドを作成しました。

9. EMAの臨床試験データ公開（EMA Policy 0070）

Real Life Sciences社は無料のウェビナー「Qualitative Anonymization Best Practices for Policy 0070 and PRCI Disclosure Submissions」（EMAのPolicy 0070およびカナダ保健省のPRCI [Public Release of Clinical Information] に準拠した臨床試験データ提出のための定性的匿名化のベストプラクティス）を、2024年10月16日15時（英国時間）に開催します。このウェビナーでは、匿名化の定性的手法と定量的手法の違いや、プロジェクトが予定の期限内に完了して規制当局に承認されるためのベストプラクティスについて検討します。参加申込の詳細はこちらをご覧下さい。

10. 開発戦略ニュース

10.1　TransCelerate社は、2024年7月のウェビナーに続き、ウェビナー「Vulcan UDP (Utilizing the Digital Protocol): Spotlight on Connectathon Results and Plans」（Vulcan UDP [デジタルプロトコルの活用]：コネクタソンの結果と計画）を、2024年10月15日午前9時～10時30分（米国東部時間）に開催します。

Vulcan UDPは、ICH M11ガイドライン「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」とエンドユーザーの価値を向上させる包括的なプロジェクトです。ウェビナーでは、（1）UDPプロジェクトの背景、（2）UDPコネクタソン（ビジネスプロセス内で開発作業をテストする技術イベント）の知見（特にタイトルページや、適格性基準、目標・エンドポイント・estimandの研究レベルの要素）、（3）実装準備のための実践的な手順の3点について説明します。

10.2　2024年9月25日、WHO（世界保健機関）は、先進国・途上国を問わず、すべての国の臨床試験のデザイン、実施、監督の改善を目的とした最終ガイダンス「Guidance for best practices for clinical trials」（臨床試験のベストプラクティスに関するガイダンス）を発出しました。これに伴い、ニュースリリース「New global guidance puts forward recommendations for more effective and equitable clinical trials」（新たな国際的ガイドラインが、より効果的で公平な臨床試験のための推奨事項を提示）と、ウェビナー「Launch of guidance for best practices for clinical trials」（臨床試験のベストプラクティスに関するガイダンスの運用開始）のビデオ録画もリリースされました。2年をかけて作成されたガイダンスは、臨床研究のインテグリティ（完全性）と有効性を世界的に高めることを目指しています。

11. 人工知能・機械学習

11.1　RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society：薬事専門家協会）のウェブ記事「Regulatory strategist toolbox: Free AI tools to augment deliverables」（規制ストラテジストのツールボックス：成果物を補強する無料のAIツール）は、無料のAIツールを幾つか紹介し、それらを活用して質の高い規制成果物の作成をサポートする方法について説明しています。著者らは、ライティングを含む規制業務をサポートするAIツールを厳選してレビューしました。記事発表の時点で著者らにとって既知の無料AIツールが中心です。

訳注）RAPS：医薬品や生物製剤、医療機器、デジタルヘルスなどの規制に携わる専門家の世界最大の組織。1976年に米国で設立され、国内外の規制当局やアカデミア、製薬・医療機器業界などの専門家により、レギュラトリーサイエンスの情報交換や教育を実施。

11.2　2024年9月29日、FDAは「Digital Health and Artificial Intelligence Glossary — Educational Resource」（デジタルヘルス・AI用語集：教育リソース）を発表しました。この用語集は、デジタルヘルスAI・機械学習の分野でよく使われる用語とその定義をまとめたものです。

11.3　ドイツのドレスデン工科大学は、ハイブリッド式シンポジウム「Large Language Models in Medicine」（医療におけるLLM）を2024年10月10日に開催します。このイベントでは、癌診療におけるLLMの有用性を中心に、医療におけるLLMの機能について概説します。また、ヘルスケアをサポートするLLMの役割や、リアルワールドデータの活用を取り巻く法律、研究および企業の視点から医療におけるLLMの実用的な応用を紹介する様々な実装プロジェクトも取り上げます。

11.4　2024年9月9日、EMAは、最終ガイダンス「Reflection paper on the use of artificial intelligence in the medicinal product lifecycle」（医薬品ライフサイクルにおけるAI活用に関するリフレクションペーパー）を発出しました。その目的は、医薬品規制の意思決定と患者の安全性に対する信頼が損なわれないようにすることです。本リフレクションペーパーは、創薬から承認後まで、医薬品開発の様々な段階において、AIと機械学習を安全かつ効果的に適用するための原則を示しています。最終版では、ドラフトに対するパブリックコメントにより、適用範囲の明確化や、専門用語の統一と説明、リスクに関する用語の言い換え、EUのAI規制法と急速に変化する状況についてのさらなる検討、AIに関する正式なEMA科学的ガイドラインの今後の起草のサポートなどが実現しました。

12. アジア規制当局のニュース

シンガポール保健科学庁（HSA）は、2024年9月25日に発効する「eCTD Specification package version 1.0」（eCTD仕様パッケージ：バージョン1.0）をリリースしました。パッケージは以下の文書で構成されています。

• SG-HSA eCTD仕様・バリデーション基準
• 技術ファイル（定義済みリスト、バリデーションマトリクス、スタイルシート、スキーマ）
• eCTD提出サンプル

eCTDポータルの運用開始は2025年3月の予定です。詳細はこちらをご覧下さい。

翻訳：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料配信しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1～2回配信。

※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て参考用として日本語に翻訳したものです。正確な内容や解釈は英語原文と各ニュース中のリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。

【略語リスト】（アルファベット順）

• CDER：Center for Drug Evaluation and Research（米国医薬品評価研究センター）
• CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）
• CTIS：Clinical Trials Information System（臨床試験情報システム）
• CTR：Clinical Trials Regulation（臨床試験規則）
• EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁）
• EU/EEA：European Union/European Economic Area（欧州連合/欧州経済領域）
• EudraCT：European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials
• FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
• HMA：Heads of Medicines Agencies（欧州医薬品規制当局首脳会議）
• ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
• MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国医薬品医療製品規制庁）
• RWD：real-world data（リアルワールドデータ）
• RWE：real-world evidence（リアルワールドエビデンス）

1. CORE Reference Teamからのお知らせ

欧州メディカルライター協会（EMWA）の第57回総会が2024年5月7～11日にスペインで開催され、CORE Reference Teamは同会でオープンセッションを開催しましたが、当日参加できなかった方々のために、英国時間の6月7日11:30～13:00（日本時間6月8日土曜12:30～14:00）にEMWAウェビナーを開催し、オープンセッションと同じ内容をお伝えします。

本ウェビナーでは、EMA Policy 0070（臨床試験データ公開）の試験結果提出タイムラインの実例や、Policy 0070の新たなAnonymisation Report（匿名化報告書）テンプレートの詳細なレビューなど、有用なリソースや、規制当局への試験報告と情報公開に関する重要な最新情報をご紹介します。また、EUのCOMBINEプロジェクトや医療機器と医薬品との融合、2024年6月18日に予定されているCTISのリニューアルと改正透明性規則についても取り上げます。2023年12月に実施したCORE Reference 2023利用調査の最新情報もご紹介します。

現在EMWA会員でなくても、どなたでも本ウェビナーにご参加頂けますので、membership@emwa.orgまでお申し込みの上、ぜひご参加下さい。

2. EU CTRとCTIS

2.1　EMAのニュースレター「CTIS Newsflash」2024年5月17日号では、2024年6月18日以降にCTISに提出されるすべての臨床試験申請について、以下の3点が確認されています。

• データと文書の公開延期不可
• データと文書の公開は、試験カテゴリーや被験者集団の年齢、試験の開発フェーズに応じて定められたタイムラインに従って実施
• 公開される文書は主要な文書中心

なお、2024年6月18日以前にCTISに提出された臨床試験申請のデータは、改正透明性規則で定められた原則とタイムラインに従って公開されます。

2.2　次回のCTISショート説明会は、2024年7月10日16:00～17:00（中央ヨーロッパ夏時間）に開催予定です。CTISの専門家が、システム機能に関するあらゆる質問に答えますが、CTRや国内プロセスの解釈に関する質問は対象外となります。事前の質問は2024年6月20日から7月3日まで、Slido経由でコード「#clinic246」を使用して提出できます。説明会の詳細はこちらをご覧下さい。

2.3　EMAは「Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation」（臨床試験指令 [CTD] から臨床試験規則 [CTR] への臨床試験の移行に関するガイダンス）のバージョン4（2024年5月付）を発表しました。バージョン3（2024年3月付）からの変更は以下の6点です。

• 移行要件に準拠しなかった場合の結果の明確化
• 付録II（臨床試験の移行判断フローチャート）の追加
• 医療機器・体外診断用医療機器とのインターフェイスの明確化
• 「active site」（試験進行中の試験実施施設）の定義の明確化
• CTIS透明性規則に関連する要素の軽微な修正
• 付録I：エストニア（EE）とギリシャ（EL）で必要な文書に関する情報の追加

3. 米国FDAのガイダンスとニュース

FDAは2024年5月29～30日の2日間に渡り、「Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2024: Innovation in Medical Product Development」（業界向け規制教育 [REdI] の年次総会2024：医療製品開発のイノベーション）を開催しました。本会の概要はYouTube動画でご覧になれます。

4. 欧州EMAのガイダンスとニュース

4.1　EMAがリニューアルしたニュースレター「Human Medicines Highlights」（ヒト用医薬品のハイライト）の第1号が、2024年5月に発行されました。これはEMAが患者や消費者、医療従事者、およびこれらの人々の各代表団体向けに発行する唯一のニュースレターです。

4.2　EMAは「Q & A for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the regulations of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」（欧州医療機器規則 [MDR] 2017/745と欧州体外診断用医療機器規則 [IVDR] 2017/746の施行に関して、医薬品の申請者と販売承認保有者 [MAH]、ならびに医療機器のノーティファイドボディ向けのQ&A）の改訂版（Rev. 4）を発表しました。今回の改訂では、既存のQ&Aのアップデートに加え、下記のQ&Aが新たに追加されました。

• 1.3（コンビネーション製品の分類に関する助言の求め方）
• 2.4（ノーティファイドボディの意見の適用範囲）
• 2.7（医療機器に関する変更）
• 2.8（医薬品に関する変更）
• 3.2（ラベリング）
• 5（コンパニオン診断に関する相談方法）

4.3　EMAのSME部（SME Office）は、中小ベンチャー企業（SME）の支援を専門に担当している部署ですが、SME支援に関するフィードバックをSMEや業界関係者から得るために、アンケート調査「SME survey 2024」を開始しました。2024年7月12日までアンケートの回答を受け付けています。

5. リアルワールドデータ

CIOMSが新たなコンセンサス・レポート「Real-world data and real-world evidence in regulatory decision making」（規制当局の意思決定におけるRWDとRWE）を発行しました。主な内容は、（1）当局の意思決定におけるRWE活用の可能性、（2）RWDとデータソース、（3）RWE生成における主な科学的検討事項、（4）RWD活用時の倫理とガバナンスの問題です。本レポートは、規制当局の意思決定におけるRWDとRWEに関するCIOMSワーキンググループXIIIの意見と、パブリックコメントを反映して作成されました。本レポートのPDFファイルがこちらから無料でダウンロード可能です。

6. 透明性・情報開示のリソースとニュース

6.1　Cochrane Germany（コクランのドイツ支部）は、未公開の臨床試験結果に関するポジションペーパー（ドイツ語）を発表しました。本ペーパーは患者団体や倫理委員会、臨床試験部門が参加したパネルディスカッション後に作成されました。ドイツ語での白熱した議論が、ビデオ録画と議事録（文字起こし）でご覧になれます。

訳注）Cochrane（コクラン）：健康・医療に関して信頼性の高い科学的根拠（エビデンス）を、国際的ネットワークを通じて収集・提供し、医療上の意思決定に役立てることを目的とする非営利団体。1993年に英国で設立。医学論文のシステマティック（系統的）レビュー「Cochrane review」などを提供。

6.2　PHUSEはデータの透明性に関するオンラインイベント「PHUSE Data Transparency Autumn event」を2024年9月17～19日に開催する予定で、講演者を募集しています。応募する方はイベントの詳細や講演テーマの例などを確認の上、講演概要（150語）を2024年6月14日までにご提出下さい。

訳注）PHUSE：Pharmaceutical Users Software Exchange。製薬企業やIT企業などのデータマネージメントや生物統計、電子臨床データ、毒性、病理、薬理などの各専門家ボランティアから成る国際的非営利組織。FDAやEMA、CDISCなどの規制当局・機関に対する業界代弁者。

7. EMAの臨床試験データ公開（EMA Policy 0070）

EMAは新たな「Anonimasation report form template」（匿名化報告書テンプレート）を、「Anonimasation report form instructions」（匿名化報告書の手引書）とともに発表しました。新たなテンプレートは、EMAとカナダ保健省臨床情報公開（PRCI）チームが共同で作成しました。書き方の手引書には、臨床文書パッケージの匿名化報告書テンプレートに記入する申請者のために、記入方法の解説と主な用語の定義が示されています。

8. 開発戦略ニュース

8.1　Singhらは論文「Simultaneous Global Drug Development and Multiregional Clinical Trials (MRCT): 5 Years After Implementation of ICH E17 Guidelines」（医薬品の世界同時開発および国際共同治験 [MRCT]：ICH E17ガイドライン発出から5年）を発表し、多くの治験プロトコル作成者や審査官にとって重要なトピックであるICH E17ガイドラインを取り上げています。ICH E17は、世界ほぼ同時申請を可能にする国際共同治験の計画とデザインの原則を詳述したガイドラインです。著者らは現在のICH E17実装レベルを詳述し、ICH E17の有用性に影響を与える医薬品開発の変化（ICH E17発出以降）について論じています。

8.2　ICH M11ガイドライン「電子的に構造化・調和された臨床試験計画書」が2025年末に施行される予定ですが、施行後の治験プロトコル作成のデジタル化の展望について、Michael Penlingtonは記事「ICH M11 enables a fully autogenerated digital clinical protocol; are we future ready?」（ICH M11により、完全自動生成されたデジタル治験プロトコルが実現：準備はできていますか？）をLinkedInに掲載しました。

8.3　Open Pharmaのウェブサイトに掲載された、Becky Upton（Pistoia Allianceの会長）のゲストブログ「Tackling method consistency together」（研究方法の一貫性に共に取り組む）は、科学・医学分野の研究方法の再現性の欠如を取り上げています。著者は、再現性の向上に欠かせない方法として、（1）明確なプロトコルの作成と公開、（2）研究方法の標準化イニシアチブ、（3）再現性の研究の奨励、（4）研究者の教育・研修などを提案しています。Pistoia Allianceは、ライフサイエンスと医療の研究開発に共通する課題を克服するため、研究開発の協力強化を提唱する国際的な非営利団体です。

8.4　DocShifter社は、FDA申請用に作成したPDF文書が、FDAのPDFファイル仕様に対応しているか確認するのに役立つチェックリスト「FDA PDF Checklist」を公開しています。

9. 人工知能・機械学習

9.1　英国MHRAは、医療機器としての人工知能（AIaMD: AI as a Medical Device）のリスクを理解するための新たな規制サンドボックス「AI Airlock」の運用を開始したことを、「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」で発表しました。MHRAはウェビナー「AI Airlock: the Regulatory Sandbox for AIaMD in healthcare」（AI Airlock：医療におけるAIaMDの規制サンドボックス）を2024年7月23日に開催予定で、AI Airlockについて詳しく説明するとともに、参加者からの質問に答えます。参加申込はこちらから可能です。

9.2　ファイザーは「Three Principles of Responsibility for Artificial Intelligence (AI) in Healthcare」（医療分野のAIに対する責任の3原則）と題する記事を発表しました。

9.3　Andersonらは、OECD（経済協力開発機構）のAI論文シリーズの一環として、「Collective Action for Responsible AI in Health」（医療分野での責任あるAIのための集団行動）を発表しました。OECDはホワイトペーパー「AI in Health: Huge Potential, Huge Risks」（医療分野のAI：大きな可能性、大きなリスク）も発表しました。

翻訳：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
→ 詳しいプロフィールはこちら

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