【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年8月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年8月号から注目記事をご紹介いたします。
◆PMDA関連情報
（1）WHOは日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）を、「WHOリスト登録当局」（WHO-Listed Agency：WLA）に指定。WLAは、最高の医薬品国際規制基準を満たす国家機関に付与される。
「WHO designates new WHO-Listed Authorities, strengthening global access to quality-assured medical products」
※厚生労働省のプレスリリースはこちら。
（2）PMDAは日本の医薬品開発・承認の迅速化に向けて、新たな取り組みを発表。海外で承認された新薬の国内導入の遅れなどに対応するため、国際共同治験やリアルワールドデータなどの活用を推進。
「Expediting Drug Development in Japan: A PMDA Perspective」
◆ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
（1）ICH E6(R3) GCPガイドラインについて、ICH E6(R2)からの主な変更点をまとめた対比表を発表。
「ICH E6(R2) to ICH E6(R3) Comparison」（PDF）
（2）無料のオンライン臨床研究用語集を発表。臨床研究関連用語を1000語以上収載。
「ACRP Clinical Research Glossary」
◆欧州委員会（EC）は医療分野のAI活用に関する最終報告書を発表。がん治療や遠隔医療への応用可能性を中心に、課題と今後の展望を、日本を含む各国の先進的なAI導入事例から分析。
「Study on the deployment of AI in healthcare: Final Report」
◆治験結果の透明性向上に向け、estimandフレームワーク活用の実践的な提言。治験結果報告時の効果的な導入方法とそのメリットを紹介。
「Realizing the benefits of the estimand framework when reporting and communicating clinical trial results—some recommendations」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国医学誌『Annals of Internal Medicine』は、ケネディ厚生長官が要求するワクチン研究論文撤回を拒否。
「Exclusive: Medical journal rejects Kennedy’s call for retraction of vaccine study」
（2）2025年1月以降、米国保健福祉省（HHS）職員が大量離職。科学者・公衆衛生専門家3000人以上や、規制当局者・安全検査官1000人以上を含め、HHS全職員の約18％に相当する計20,500人以上が離職。
「How Deeply Trump Has Cut Federal Health Agencies」
（3）米国国立衛生研究所（NIH）所長は、新たな研究優先順位リストが発表される中、既存や申請中の研究も含めすべての研究助成金の見直しを指示。
「NIH director orders review of all grants, as new research priorities are announced」
（4）米国疾病対策センター（CDC）所長のモナレズ氏は、ワクチン政策を巡ってケネディ厚生長官と対立し、就任1ヵ月足らずで解任。その後任に、ケネディ厚生長官の副長官オニール氏が就任。
「White House names RFK Jr deputy as replacement CDC director」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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