【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2026年1月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2026年1月号から注目記事をご紹介いたします。
◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインがステップ４に到達し、プロトコルのテンプレートと技術仕様書が実装段階へ。
・「M11 Template」final version
・「M11 Technical Specification」final version
◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様の要点、ならびに「M11 Template」とTransCelerate社のCommon Protocol Template (CPT)との比較。
「Protocol Development #82 issue」
◆米国FDAと欧州EMAは共同で、医薬品開発全般における人工知能（AI）活用指針（10原則）を策定。
「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」
◆英国MHRAは、2026年4月28日の治験規則改正に伴って変更・追加される治験用語・定義を発表。（用語変更例：subject → participant、trial site → trial location、amendments → modifications）
「Blog: clinical trials regulations — changes to definitions and terminology」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）2026年1月22日、米国は世界保健機関（WHO）から脱退。
Reuters「US withdraws from the World Health Organization」
（2）米国国立衛生研究所（NIH）は、2026年末までに13個の助成金審査委員会の全メンバーを失う見通し。審査委員会は、助成金の交付前に、ごく小規模なものを除くすべての助成金申請を審査することが、連邦法で義務付けられている。
Nature「Exclusive: key NIH review panels due to lose all members by the end of 2026」
（3）米国FDAは医薬品開発でのベイズ統計活用を推奨しており、臨床試験向けのガイダンス案を発表。
BMJ「FDA is now “open to bayesian statistics”: transformational change or new Pandora’s box?」
（4）米国疾病対策センター（CDC）ワクチン諮問委員会の新委員長は、「米国の現在の麻疹流行は、ワクチン未接種者の入院や死亡などについて最新のリアルワールドデータを提供する」と述べるとともに、ポリオワクチンの接種推奨に疑問を呈した。
BMJ「US measles outbreak gives “real world” data on the unvaccinated, CDC vaccine chair says, as he questions polio jab」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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