【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年7月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年7月号から注目記事をご紹介いたします。
◆EFPIA（欧州製薬団体連合会）がプラグマティック臨床試験の利用促進に向けた提言を発表
「An EFPIA position paper on randomised pragmatic trials to generate high-quality real-world evidence for regulatory decisions」
◆FDAが医薬品の承認審査完了報告通知（Complete Response Letter: CRL）200通を初公開。非承認の理由には、申請資料の不備もあり。過去の失敗・成功例の教訓を今後の新薬開発に活用へ。
「FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response Letters」
公開されたCRLは「openFDA」のサイトで閲覧可能。
◆AI関連情報
（1）FDAの医薬品審査AI「Elsa」が架空の研究を捏造の可能性
「FDA’s artificial intelligence is supposed to revolutionize drug approvals. It’s making up studies」
（2）臨床試験結果のlay summary作成におけるAIの活用
「Considerations for the use of artificial intelligence in the creation of lay summaries of clinical trial results」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）は、トランプ大統領の優先事項に合わせて、助成金審査員を数十名解雇予定。審査体制に影響の恐れ。
「Exclusive: NIH to dismiss dozens of grant reviewers to align with Trump priorities」
（2）米国議会予算局（CBO）が、NIH予算削減とFDA承認審査遅延の影響の分析結果を報告
「How Changes to Funding for the NIH and Changes in the FDA’s Review Times Would Affect the Development of New Drugs」
（3）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が、防腐剤チメロサール含有インフルエンザワクチンの廃止を発表。チメロサールに含まれる水銀が自閉症の原因と主張。
「RFK Jr bans thiomersal from influenza vaccines in “safety” move」
（4）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が「医学誌は崩壊している」と主張。『The New England Journal of Medicine』誌の元編集長らが反論し、Kennedy長官の「解決策」は問題を悪化させるだけと指摘。
「RFK Jr. says medical journals are ‘corrupt.’ As former NEJM editors, we know he’s wrong」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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