【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年12月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年12月号から注目記事をご紹介いたします。
◆CIOMS（国際医学団体協議会）がICH用語集第9版を公開。
「Glossary of ICH terms and definitions」Version 9
＜補足情報＞
この用語集はICHガイドライン全体から主な専門用語とその定義をまとめたもので、年2回アップデートされています。CIOMSの公式サイトからPDF版を無料でダウンロードできます（要登録）。製薬関連のボキャブラリーの強化や訳語の確認、組織内の日英・英日製薬関連用語集の作成・改訂などにご利用になると便利だと思います。
◆CIOMS（国際医学団体協議会）は、ファーマコビジランスにおけるAIの活用について、指針とベストプラクティスの確立・推進を目的とする報告書を発表。
「Artificial Intelligence in Pharmacovigilance」
◆EFPIA（欧州製薬団体連合）は、創薬から市販後までの医薬品ライフサイクルにおける、AIの活用とガバナンスについて報告書を発表。
「AI Across the Medicines Lifecycle: Insights from Preliminary Case Studies and Considerations for Policy」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）昨秋、米国政府機関の閉鎖によりPubMedやClinicalTrials.govで更新が遅延したことを受け、Cochrane Germanyなど、ドイツの3つの医療関連組織は、米国の政策が文献研究に与える影響を検討し、PubMedやClinicalTrials.govの停止に備えて代替手段を提案。
「Informationsbeschaffung in unsicheren Zeiten」
＜補足情報＞
この記事はドイツ語で書かれていますが、Google翻訳などを利用して日本語か英語に訳して読むとよろしいかと思います。PubMedとClinicalTrials.govそれぞれの代替手段一覧は、基本情報が簡潔にまとまっていてわかりやすいです。
（2）スイスの研究倫理団体Swissethicsも、昨秋のClinicalTrials.govの登録遅延などを踏まえ、WHOが承認している他の臨床試験レジストリを紹介。
「Possible problems with clinicaltrials.gov」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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