【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年5月号の注目記事】
◆ICHガイドライン情報
（1）下記の4件に関して各々新たなガイドラインを策定することを、2025年5月開催のICH総会で発表
- リアルワールドエビデンス（RWE）
- バイオシミラーの有効性比較試験
- 希少疾病治療薬の開発
- 先端医療医薬品の製造工程変更
詳細はICH総会のプレスリリース「Press Release: ICH Assembly Meeting, Madrid, Spain, May 2025」をご覧下さい。
（2）ICH E21「妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ」案を公開。EMAなどがパブリックコメントの募集を開始。
Draft guideline 「Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials」
◆WHOが臨床試験レジストリでの試験結果報告の新たな指針を発表
「Reporting summary results in clinical trial registries: updated guidance from WHO」
◆AIはメディカルライターに取って代われるか？
AIは治験文書作成を飛躍的に高速化・効率化するが、人間の論理的思考の再現には至っていない。メディカルライターの能力を置き換えるのではなく強化する。
「Can AI replace medical writers? Experts say not immediately」
◆米国OpenAIの教育プラットフォーム「OpenAI Academy」に、ChatGPTを活用した文章作成に関するビデオ講座「ChatGPT for Writing and Coding」あり
◆米国Robert F. Kennedy Jr.厚生長官が医薬業界に及ぼす影響
（1）長官就任後、初の議会登壇で、自身のワクチン懐疑発言や政府保健機関の大幅な予算・人員削減などを擁護
ロイター通信 「US health chief Kennedy clashes with lawmakers over vaccine comments」
（2）政府研究者による主要医学誌への論文投稿の制限を示唆。研究の自由を巡る議論を呼び、国内外のメディアがコメントを発表。
- POLITICO 「RFK Jr. threatens to bar government scientists from publishing in leading medical journals」
- The Guardian 「RFK Jr threatens ban on federal scientists publishing in top journals」
- BMJ 「RFK Jr threatens to stop US scientists from publishing in major medical journals」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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