【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【CORE Reference News原文公開・配信方法の変更】
従来、「CORE Reference News Summary」（英語原文）は、「CORE Reference」公式サイトで無料公開されるとともに、希望者にメールで無料配信されておりましたが、2025年1月よりLinkedInでの無料公開に変更され、メール配信はなくなりました。
「CORE Reference News Summary」をお受け取りになりたい方は、「CORE Reference」のLinkedInをフォローして下さいとのことです。
【2025年1月号の注目記事】
◆ICH E6(R3) GCPガイドライン最終版が2025年1月6日公開
◆米国メディカルライター協会（AMWA）が治験プロトコル作成のベストプラクティスを提供
「4 Best Practices for Clinical Protocol Writing」
◆人工知能（AI）関連情報
・治験結果のlay summary作成時のAI利用の留意点をCISCRPが提案
「Considerations for the Use of Artificial Intelligence in the Creation of Lay Summaries of Clinical Trial Results (draft)」
・生成AIによる治験総括報告書（CSR）自動作成に関する論文
「How Medical Writing and Regulatory Affairs Professionals Can Embrace and Deploy Generative AI at Scale」
・世界経済フォーラムが生成AIによる治験の革新と治療法開発の加速を考察
「Intelligent Clinical Trials: Using Generative AI to Fast-Track Therapeutic Innovations」
◆PMDAが医薬品承認審査でのRWD/RWE活用事例と見解を発表
「PMDA Perspective on Use of Real-World Data and Real-World Evidence as an External Control: Recent Examples and Considerations」
詳細や他のニュース記事は、「CORE Reference」のLinkedInをご覧下さい。
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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