【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年9月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年9月号から注目記事をご紹介いたします。
◆ICHはM14ガイドライン「医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則」を正式採択。
「General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines」
ICHは本ガイダンスを概説するスライドも公表。
◆米国FDAは、がん治験のエンドポイントとして全生存期間（OS）の使用に関するガイダンス案を発表。
Draft Guidance 「Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials」
◆米国FDAが生成AIツール「Elsa」を全庁的に導入したことにより、製薬業界は承認申請戦略の大きな転換点に直面。当局のAIに対応した、データ中心の申請資料作成が必要。
「FDA’s Elsa May Prompt Pharma To Rethink Regulatory Filings」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国疾病対策センター（CDC）の元所長が、「トランプ政権は科学軽視」と指摘する3つの理由
Nature「Three ways ex-CDC chief says that Trump team is sidelining science」
（2）米国ケネディ厚生長官がワクチン政策の変更を加速
ロイター「Kennedy is rewriting US vaccine policy — fast and on his terms」
（3）米国ワクチン諮問委員会の混乱
Nature「Hotly anticipated US vaccine meeting ends with confusion — and a few decisions」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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