【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料配信しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1～2回配信。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て参考用として日本語に翻訳したものです。正確な内容や解釈は英語原文と各ニュース中のリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【略語リスト】（アルファベット順）
- CBER：Center for Biologics Evaluation and Research（米国FDAの生物製剤評価研究センター）
- CDER：Center for Drug Evaluation and Research（米国FDAの医薬品評価研究センター）
- CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences（国際医学団体協議会）
- CTIS：Clinical Trials Information System（EU臨床試験情報システム）
- CTR：Clinical Trials Regulation（EU臨床試験規則）
- EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁）
- EU/EEA：European Union/European Economic Area（欧州連合/欧州経済領域）
- FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
- HMA：Heads of Medicines Agencies（欧州医薬品規制当局首脳会議）
- ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
- MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国医薬品医療製品規制庁）
- RWD：real-world data（リアルワールドデータ）
- RWE：real-world evidence（リアルワールドエビデンス）
1. CORE Reference Teamからのお知らせ
CORE Referenceウェビナーを開催する運びとなりましたのでご案内いたします。
- 日時：2024年12月4日（水）12:30～13:45（中央ヨーロッパ夏時間）
- テーマ：EMA Policy 0070事例紹介 – Voydeya
（訳注：ボイデヤ® [一般名：ダニコパン]。発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬） - 演者：CORE Reference TeamのRaquel Billiones氏とAlison McIntosh氏
- 申込方法：欧州メディカルライター協会（EMWA）本部（membership@emwa.org）までメールでお申し込み下さい。
＜ウェビナー概要＞
2024年春に申請を完了し、2024年6月26日に臨床データが公開されたVoydeyaの例を用いて、EMA Policy 0070 Anonymisation Report（AnR：匿名化報告書）の作成について概説し、適切な匿名化手法の選択などについて議論します。主なトピックは以下の通りです。
- EMA Policy 0070 AnRおよび関連する匿名化手法の概要
- Voydeyaの申請で浮き彫りになった希少疾患特有の問題点
- 臨床データの有用性を維持する上での課題
- EMAとのコミュニケーションの振り返り（申請前相談を含む）
- Voydeyaの匿名化プロセスから得られた学び
※過去の関連ウェビナー：2024年6月7日に開催したCORE Referenceウェビナーでは、EMA Policy 0070 AnRテンプレートをご紹介しました。詳細は、こちらでスライドNo. 21～37とビデオ録画の30～58分をご覧下さい。
2. ICH
ICH総会が2024年11月5～6日にカナダのモントリオールで開催されました。総会に関するプレスリリース「ICH Assembly Meeting, Montréal, Canada, November 2024」では、ICH E6(R3)ガイドライン「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）」のAnnex 2案が、ステップ2a/bに到達して総会で承認されたことなどが報告されています。Annex 2は、多様な試験デザインやデータソースの利用増加に伴って生じるGCPの考慮事項を取り上げ、分散型臨床試験やプラグマティック臨床試験、リアルワールドデータ（RWD）を活用する臨床試験の各例に焦点を当てています。
3. EU CTRとCTIS
3.1 次回のCTISショート説明会は2024年11月20日16:00～17:00（中央ヨーロッパ時間）に開催予定で、対象は製薬企業、CRO、中小企業（SME）、アカデミアなど、すべての治験依頼者です。事前の参加申込は不要で、EMAの公式サイトからライブ配信をご覧になれます。
3.2 フィンランド医薬品庁（Fimea）は、CTISに移行していない臨床試験に対する措置を発表しました。2025年1月30日までに試験をCTISに移行できない場合、2025年1月31日以降は違法となり、Fimeaは試験を中断させます。CTISに移行すべき試験を2025年1月30日までに移行していない場合に従うべき手順が、「Fimea has defined further measures for non-transferred clinical trials」で詳しく説明されています。
3.3 Sharma氏らによるRAPSオープンアクセス記事「The emerging transparency paradigm for clinical trials in Europe」（欧州の臨床試験における新たな透明性パラダイム）は、EU透明性規則の対応方法についてグローバルな視点で論じています。
訳注）RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society：薬事専門家協会）：医薬品や生物製剤、医療機器、デジタルヘルスなどの規制に携わる専門家の世界最大の組織。1976年に米国で設立され、国内外の規制当局やアカデミア、製薬・医療機器業界などの専門家により、レギュラトリーサイエンスの情報交換や教育を実施。
4. 英国とMHRAのニュース
4.1 英国国民保健サービス（NHS）の医療研究機構（HRA）は、NHS Research Scotland、HSC Northern Ireland、Health and Care Research Walesと共同で、「Carrying out research across borders」（国境を越えた研究の実施）ツールキットを作成しました。このキットは、NHS内や、英国内の複数の構成国にまたがる医療・社会福祉環境下で、研究を立ち上げて実施する研究者向けに作成されています。
4.2 2024年11月12日、英国の治験・臨床研究登録機関ISRCTNレジストリは、公式サイトのユーザーインターフェイスの更新を発表しました。今回の更新でアクセシビリティの標準規格の準拠が強化され、ユーザーエクスペリエンス向上のため視覚的な変更が複数行われました。詳しい更新内容は「What’s new on the ISRCTN registry?」をご覧下さい。
5. 米国FDAのガイダンスとニュース
5.1 FDAと米国デューク大学のデューク・マーゴリス医療政策センターは、無料のハイブリッド式公開ワークショップ「Optimizing Use of Real-World Evidence in Regulatory Decision-Making for Drugs and Biological Products」（医薬品・生物学的製剤に関する規制当局の意思決定におけるリアルワールドエビデンス [RWE] 活用の最適化）を、2024年12月12日12：30～17：00（米国東部時間）に開催します。FDAのRWEプログラムに関する最近の成果や、現状と課題、将来に向けた取り組みに焦点を当てます。参加申込期限は2024年12月6日です。
5.2 米国国立医学図書館（NLM）は「Report on the ClinicalTrials.gov Modernization Effort」（ClinicalTrials.gov最新化の取り組みに関する報告書）を発表しました。この報告書には、最新化されたClinicalTrials.govとPRS（Protocol Registration and Results System：プロトコル登録・結果システム）の両サイトの最新情報や、今後の最新化活動の計画が示されています。
5.3 2024年10月8日にNLMが開催したウェビナー「Introduction to the Modernized PRS」（最新化されたPRSの紹介）のビデオ録画と講演録（文字起こし）が公開されました（訳注：スライドも公開されています）。このウェビナーでは、最新化されたPRSの機能が紹介され、操作方法がユーザーに示されました。
6. リアルワールドデータ
第5回EMA/HMA Big Data Stakeholder Forumが11月28日9:00～17:30（アムステルダム時間）に開催されます。アジェンダと申込方法はリンク先をご覧下さい。
7. EMAの臨床試験データ公開（EMA Policy 0070）
7.1 Real Life Sciences社は、無料の公開ウェビナー「Best Practices for Clinical Data Anonymization Using the Quantitative Methodology」（定量的手法を用いた臨床データ匿名化のベストプラクティス）を、2024年11月21日に開催します。このウェビナーでは匿名化の定量的手法を検討するとともに、プライバシーモデルや匿名化技術、参照母集団、再識別リスク、情報損失、敵対的攻撃者モデルなどに関するベストプラクティスを考察します。
7.2 2024年11月14日、EMAは臨床試験データ公開（Policy 0070）の再開に向けた次のステップに関するウェビナー「Clinical Data Publication (Policy 0070) webinar — Step 2」（臨床試験データ公開 [Policy 0070]ウェビナー — ステップ2）を開催しました。プレゼン資料とビデオ録画はまだ公開されていませんが、近日中にこちらで公開予定です。（訳注：スライドが11月15日に公開されています）
8. 開発戦略ニュース
8.1 WHO（世界保健機関）は、月刊ニュースレター「Global Clinical Trials Forum (GCTF) Newsletter」を創刊しました。毎月、臨床試験（インフラと環境）の強化に関して最新情報や知見を提供します。ニュースレター創刊号（2024年10月号）はこちらでご覧頂けます。購読はこちらからお申し込み下さい。
8.2 2024年11月24日、ACT EUは「Mandate of the ACT EU Steering Group」（ACT EU運営部会の役割）を発表しました。
訳注）ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU）：欧州での臨床試験の開始・設計・実施方法を革新して、高品質で有効・安全な医薬品の開発を促進することや、臨床研究を医療制度へさらに組み込むことなどを目的として、欧州委員会とEMAとHMAの三者が共同で始めた取り組み。
翻訳：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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