【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回、毎月末に公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年6月号の注目記事】
「CORE Reference News Summary」2025年6月号から注目記事をご紹介いたします。
◆ICHガイドライン関連情報
（1）ICH用語集「Glossary of ICH terms and definitions」第8版発表。無料ダウンロード可能。
（2）ICH M4Q(R2) CTD品質ガイドライン改正案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
M4Q(R2) Guideline Draft version 「The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality」
（3）ICH E20「アダプティブ臨床試験」ガイドライン案がステップ2b到達。ドラフトが公開され、パブリックコメント募集開始。
E20 Draft Guideline 「Adaptive Designs for Clinical Trials」
◆AI関連情報
（1）日本で「AI推進法」が可決・成立。安全な利用の促進へ政府に調査・指導権限あるも罰則なし
「人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律」
（2）マイクロソフトCopilotの脆弱性が判明。AIエージェントがハッキングされるリスクが浮き彫り
「Exclusive: New Microsoft Copilot flaw signals broader risk of AI agents being hacked」
◆米国トランプ政権が医薬業界に及ぼす影響
（1）米国国立衛生研究所（NIH）への助成金打ち切りにより、世界中の感染症・がんの臨床試験が資金停止の危機
「NIH grant cuts will axe clinical trials abroad — and could leave thousands without care」
（2）Robert F. Kennedy Jr.厚生長官は、米国疾病対策センター（CDC）のワクチン諮問委員会の委員17名全員を解任し、ワクチン反対派を含む8名を新たに任命
「RFK Jr. names new slate of vaccine advisers after purging CDC panel」
（3）米国の公的な公衆衛生データベースが予算削減により消滅の危機。国連や各国政府、ビル・ゲイツ氏らがデータ保存に向け奔走
「Will Gates and other funders save massive public health database at risk from Trump cuts?」
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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