【CORE Reference Newsとは】
治験総括報告書（CSR）のユーザーマニュアル『CORE Reference』を作成・公開している欧米のメディカルライターらから成るCORE Reference Teamが、無料公開しているニュースレター（英語）。メディカルライティングなどに役立つ医薬業界情報を欧米・アジアなどから集めて月1回公開。
※本ブログ記事は、クリノスがCORE Reference Teamの許諾を得て、参考用として注目記事を日本語でご紹介しております。正確な内容や詳細は英語原文と各ニュースのリンク先でご確認下さい。本ブログ記事の無断転載・転用は堅く禁止いたします。
【2025年3月号の注目記事】
◆ICH M11治験実施計画書ガイドラインの技術仕様案が公開
「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」
注1）PMDA：ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様案（Step 2文書）に関する説明会開催のお知らせ
・説明会の無料動画（約16分）を2025年5月9日まで配信
・スライド資料も公開中
注2）PMDAがパブリックコメントを2025年5月1日まで募集。詳細はこちら
◆CIOMS作業部会が、規制当局の意思決定におけるRWD/RWEについて最新報告書のサマリーを発表
「Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making: Report Summary From the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group XIII」
◆癌領域の分散型治験について、コロナ禍での利用拡大と将来の展望をFDAとCTTIが発表
・プレスリリース「New Publication Shares Insights on Decentralized Clinical Trial Elements in Cancer Trials During the COVID-19 Pandemic」
・論文抄録「Adoption of Decentralized Trial Elements in Cancer Clinical Trials Supporting FDA Approvals During COVID-19」
◆人工知能（AI）関連情報
・EMAがAI病理診断ツールを初めて承認。炎症性肝疾患（MASH）の治験での利用が可能。
「EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in biopsy samples」
・WHOが医療向け生成AI「大規模マルチモーダルモデル」の倫理指針を発表
「Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models」
※詳細や他のニュース記事は「CORE Reference」のLinkedInをご覧下さい。
著者：内山 雪枝（クリノス 代表）
元医師、医学翻訳者、メディカルライター、セミナー講師。
明の星女子短期大学英語科卒業。東海大学医学部卒業。
大学病院勤務後、国内翻訳学校と米国大学院で翻訳を学び、
医学翻訳を30年以上手掛ける。
英文メディカルライティングの教育活動も20年以上継続中。
所属団体：米国メディカルライター協会（AMWA）（1996年～現在）
著書：『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I～IV巻（完売）
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