翻訳歴25年の医師による論文翻訳・治験翻訳・メディカルライティング

英文CSRの定型文を体系的に学べる日本初の専門講座
「英文治験総括報告書の書き方」
2013年度  前期コース

講　師：内山雪枝（有限会社クリノス代表取締役社長・医師）　略歴はこちら
回　数：月1回（3時間）、全5回（計15時間）
日　時：各コースとも13:30～16:30（3時間）
【水曜コース】5/15、6/12、7/10、8/7、9/4
【土曜コース】5/18、6/15、7/20、8/24、9/21
会　場：TKP市ヶ谷カンファレンスセンター
（JR市ヶ谷駅徒歩3分、東京メトロ市ヶ谷駅徒歩1分）
地図はこちら⇒http://www.kashikaigishitsu.net/search-rooms/access?id=169
※東京以外での開催はございません。
受講料：1名210,000円（税込み）
※3回分割払いも可。その場合は分割手数料（5％）を申し受けます。
73,500円×3回＝220,500円（税込み）
定　員：各コース18名（先着順）
申込受付：4月1日（月）午前10時より本サイトにて受け付けます
申込締切：定員に達し次第、受付を終了させて頂きます

講座概要

英語の治験総括報告書（CSR）で使われる定型表現や定型文、日本人によくある間違い、日本と欧米のCSRの違いなどをCSRのセクション順に解説し、CSRの英文ライティング・校閲や和文英訳に最低限必要な知識とテクニックを体系的に習得して頂く、日本初の英文CSR専門講座です。毎回、事前・事後に演習を実施し（添削なし）、講座終了時には、CSRの簡単な英文テンプレートを作れるようになることを目指します。

講座プログラム（水曜コース・土曜コース共通。事前・事後演習あり）

第1回：治験実施計画書との違い、標題、治験デザイン、同意取得、選択・除外基準
第2回：方法（割り付け、用量設定、投与方法、評価項目の設定、統計解析）
第3回：被験者の内訳・背景、有効性の結果（投与群別の結果、比較表現）
第4回：安全性の結果（有害事象発現率、死亡例、因果関係、MedDRA、臨床検査値）
第5回：重篤な有害事象の叙述、考察、結論
※全回出席し、事前・事後演習を全回提出した方には修了証を発行いたします。

講座対象

• 製薬企業・医療機器メーカー・CROなどのメディカルライター・翻訳者
• 翻訳会社およびフリーランスの医薬翻訳者・英文校閲者
• フリーランスのメディカルライター

受講資格

• TOEIC 700点以上もしくは同等の英語力が望ましい
• 理系大学出身もしくは同等の科学知識を有する者
• 薬理学の基礎知識を有する者
• 医薬品開発過程、治験、治験関連文書・ガイドラインの基礎知識を有する者
• ICH E3ガイドラインに精通し、治験総括報告書の目的・構造・内容を理解している者（日本科学技術連盟主催の「メディカルライティング教育コース」を受講していることが望ましい）
• 治験総括報告書の英文ライティング、和文英訳、英文校閲の経験は問わないが、『薬事・申請における英文メディカルライティング入門』I改訂版～IV（著者：内山雪枝）を読んでいることが望ましい（書籍情報はこちら）
• ICH E3ガイドライン（英語版・対訳版）および『AMA Manual of Style』第10版が利用可能な者（事前・事後演習で使用。会場への持参は不要）
• パソコンのMS Wordで英文を書き、メールおよびファイルの送受信が可能な者