最新情報
2024/12/23 医薬業界ニュース：2024年12月16日号和訳版を掲載しました
欧米のメディカルライターが世界の医薬業界の最新情報を
無料配信・公開しているニュースレター「CORE Reference News」
2024年12月16日号の和訳版をブログに掲載いたしました。
【注目記事】
◆ICH E6(R3) GCPガイドライン情報（記事No.2.1～2.2＆No.4.2）
・ガイドラインの原則とAnnex1に関するワークショップを2025年2月開催
・Annex2案のパブコメ募集中（日本でも厚労省が募集中）
◆FDAがCDER Center for Real-World Evidence Innovation（CCRI）設立
（記事No.5.4＆7.4）
規制当局の意思決定におけるリアルワールドエビデンス活用を調整・促進
◆英国DIAメディカルライティング委員会のEU CTRレビュー（記事No.10.2）
・治験薬概要書やプロトコル、plain language summary等に関する知見を報告
・プロトコルの作成では開示の準備や実施可能な改訂回数等に留意
◆『Lancet』誌が論文のAI使用の申告に関するガイダンスを発表（記事No.11）
2024年12月16日号和訳版はこちらから全文無料でご覧頂けます。
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