セミナー番号：M0013

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セミナー番号：M0013

「グローバルな医薬品安全性評価」セミナー
～最近のトレンドと英文症例報告書作成のコツ～

講　師：内山明好（有限会社クリノス取締役・医師）　略歴はこちら
内山雪枝（有限会社クリノス代表取締役社長・医師）　略歴はこちら
日　時：2016年7月12日（火）13:30～17:30（4時間）
会　場：TKP市ヶ谷カンファレンスセンター（東京都新宿区市ヶ谷）
（JR市ヶ谷駅徒歩2分、東京メトロ市ヶ谷駅7番出口徒歩1分）
地図⇒http://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/cc-ichigaya/access/
※東京以外での開催予定はございません。
受講料：1名48,600円（消費税込み）
※早期割引料金：6月17日（金）17時までのお申込は1名37,800円（税込み）
（受講料のお支払いが6月17日以降でも早期割引が適用されます）
定　員：26名（先着順）
申込受付：5月23日（月）午前11時より本サイトにて受付を開始します。
下記のお支払方法などをよくお読みの上お申し込み下さい。
申込締切：定員に達し次第、受付を終了させて頂きます。

◆講演趣旨

医薬品の安全性評価では有効性評価と異なる視点が求められます。有効性評価は、対象疾患の集団において目的とする薬効が集団全体で得られるかを確認しますが、安全性評価は、主薬効以外の様々な薬効（有害事象）が疾患集団に対して不利益とならないかを検証します。このため有効性は「集団」での評価が重視されるのに対し、安全性評価では「個別症例」が重要となります。このような視点から、本セミナーでは安全性個別症例評価に着目し、その考え方と報告のポイントを解説します。

セミナー前半は「知識編」として、多国間臨床試験が急増している現状を踏まえた、グローバルな安全性個別症例評価の考え方のトレンドやポイントを紹介します。

セミナー後半は「実践編」として、英語の個別症例の書き方の基本を解説するとともに、日本人が作成した英語のCIOMSレポートの実例を用いて、日本人によく見られる誤った書き方や不適切な英語表現を紹介します。事前演習あり。

◆講演対象

臨床試験の安全性報告およびその関連業務に従事中もしくは従事予定で、日本語および英語の安全性報告の書き方について学びたい初心者～中級者。
（例：製薬企業・CROの安全性担当者、臨床開発部員、臨床開発モニター[CRA]、治験コーディネーター[CRC]、メディカルライター、医薬翻訳者）

◆講演概要

【第1部】医薬品安全性評価の基本と最近のトレンド（講師：内山明好）
1. 治験の安全性評価の基本：外してはいけないポイント
2. 有害事象の因果関係評価：「否定できない」評価はノイズしか生まない
3. 国際治験安全性評価のトレンド：個別症例評価からグローバルデータへ

【第2部】英文症例報告の書き方（講師：内山雪枝）
1. 英文症例報告の書き方の基本とコツ
2. 日本人が作成したCIOMS英文レポートの実例を使った解説
3. 英文症例報告の書き方の学習法・参考書

＜質疑応答・名刺交換＞

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受講料は、原則としてセミナー開催1週間前（7月5日）までに下記の銀行口座にお振り込み下さい。

銀行・支店名：みずほ銀行　池袋支店
口座種類・番号：普通　5702140
口座名：有限会社クリノス
※恐れ入りますが、お振込手数料はご負担下さい。

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